La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la aparición de una impureza probablemente carcinogénica en determinados medicamentos que contienen valsartán. Por ello, ha ordenado en aplicación del principio de precaución la retirada de los medicamentos. Se ha detectado N-Nitrosodimetilamina en el principio activo fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co., de China.
Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.
Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial
Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.
Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.
En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.
El listado de empresas con lotes afectados por la impureza en el principio activo valsartán incluye a Almus Farmacéutica, Aurovitas Spain, Kern Pharma, Laboratorios Alter, Laboratorios Combix, Laboratorios Cinfa, Laboratorios Normon, Laboratorios Ranbaxy, Laboratorios Stada, Pensa Pharma, Qualigen, Ratiopharm Espana, Sandoz Farmaceutica, Stada Genericos, Tarbis Farma y Laboratorios Normon.