La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido la orden de retirada de dos lotes del medicamento de diclofenaco sódico, comercializado con el nombre de Diclofenaco Abamed en su presentación de 1 mg/ml colirio en solución en envase unidosis 30 envases de 0,3 ml. El fármaco se utiliza en varios patologías oftalmológicas.
El titular de autorización de comercialización del medicamento es Abamed Pharma y el laboratorio fabricante Unimed Laboratories, de Túnez. La descripción del defecto por parte de la Aemps apunta a un resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad.
La Agencia del Medicamento, como medida cautelar, ha optado por retirar del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes L02 y L03 del fármaco
De este modo, la Agencia del Medicamento, como medida cautelar, ha optado por retirar del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes L02 y L03 del fármaco, así como la devolución al laboratorio por los cauces habituales.
A raíz de este defecto en el medicamento, catalogado por las autoridades sanitarias como de gravedad media, a partir de ahora se insta a las comunidades autónomas a llevar a cabo un seguimiento de la retirada. Todo ello, con el objetivo de prevenir posibles riesgos en los pacientes a quienes se les tenga que suministrar este fármaco.