El Ministerio de Sanidad ha aprobado la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de la nueva indicación de Lenvima (lenvatinib) para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable en primera línea de tratamiento, es decir, que no han recibido tratamiento sistémico previo. En concreto, el Ministerio ha aprobado la financiación de lenvatinib 4 mg en pacientes con carcinoma hepatocelular no tratado, avanzado, no resecable, en adultos con insuficiencia hepática de Child-Pugh grado A y un ECOG estado de rendimiento de cero a uno.
La autorización de comercialización se ha basado en los resultados del estudio REFLECT, publicado en la revista ‘The Lancet’, un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad y de fase III en el que lenvatinib mostró no inferioridad en términos de supervivencia global (SG), criterio de valoración primario, en comparación con el tratamiento con sorafenib, en 954 pacientes con CHC irresecable en primera línea de tratamiento sistémico. La duración de la mediana de supervivencia global fue de 13,6 meses (95% CI 12,1 – 14,9) para los 478 pacientes del brazo de lenvatinib comparado con 12,3 meses (10,4 – 13,9) para los 476 del brazode sorafenib (HR 0,92, 95% CI 0,79 – 1,06).
Lenvatinib mostró superioridad en criterios de valoración secundarios, tales como supervivencia libre de progresión (SLP). La mediana de SLP para lenvatinib fue más larga que para sorafenib, siendo 7,4 meses para lenvatinib (95% CI 6,9 – 8,8) y de 3,7 meses para sorafenib (95% CI 3,6 – 4,6). (HR=0,66 [95% CI 0,57-0,77]; p<0,0001).
Lenvatinib mostró superioridad en criterios de valoración secundarios, tales como supervivencia libre de progresión
La mediana de tiempo hasta la progresión, otro de los criterios de valoración secundarios, fue de 8,9 meses (95% CI 7,4 – 9,2) para el grupo de lenvatinib, comparado con 3,7 meses (3,6 – 5,4) para el grupo de sorafenib. (HR=0,63 [95% CI 0,53-0,73]; p<0,0001). Las reacciones adversas emergentes en el tratamiento para el brazo de lenvatinib (n=476) y de cualquier grado notificadas con mayor frecuencia (que ocurren en ≥30% de los pacientes) fueron hipertensión (42%), diarrea (39%), disminución del apetito (34%), fatiga (30%) y disminución de peso (31%), vs 30%, 46%, 27%, 25% y 22% para sorafenib, respectivamente.
Lenvatinib será promocionado conjuntamente en España por Eisai y MSD a partir de enero de 2020. Esta alianza local está basada en el acuerdo global que se hizo efectivo en marzo de 2018 para el co-desarrollo y co-promoción a nivel mundial del fármaco. Con esta decisión, España se suma a una lista en la que figuran varios países de la Unión Europea, Suiza, China, Japón, Corea del Sur y Estados Unidos.
“Esta aprobación responde a una necesidad de nuevas opciones terapéuticas en esta grave enfermedad”
“Esta aprobación responde a una necesidad de nuevas opciones terapéuticasen esta grave enfermedad y refuerza el compromiso de Eisai con la investigación de tratamientos innovadores que mejoren la vida de los pacientes y sus familias”, ha señalado Dr. Julio Rodríguez-Villanueva, responsable médico de Oncología de Eisai en España y Portugal.
Por su parte, Dra. María Victoria Tornamira, directora médica de Oncología de MSD en España, ha señalado que en MSD “trabajamos junto a los investigadores, los profesionales sanitarios, las sociedades científicas y las asociaciones de pacientes para mejorar el tratamiento y el pronóstico de los pacientes con cáncer. Lo hacemos a través del apoyo a la investigación para el desarrollo de tratamientos innovadores. En este sentido, esta aprobación en un área con alta necesidad de tratamientos como es el hepatocarcinoma es una gran noticia para los pacientes y sus familiares. Como compañía nos comprometemos a mantener el esfuerzo en la investigación para continuar mejorando las opciones terapéuticas de estos pacientes”.
Además de la financiación de esta nueva indicación, lenvatinib está aprobado y financiado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (papilar, folicular o de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo (RAI).