La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este miércoles sobre la detección de un número creciente de reclamaciones en relación a desviaciones de los valores de INR (International Normalized Ratio) obtenidas con determinados lotes de tiras reactivas Coaguchek, fabricadas por la compañía Roche Diagnostic, cuando los resultados de INR son superiores a 4,5.
Concretamente, según ha informado la Aemps en un comunicado, estas tiras reactivas se utilizan con los medidores CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek INRange y CoaguChek Pro II, para la determinación cuantitativa in vitro del tiempo de protrombina en sangre total capilar fresca. Estos productos de diagnóstico in vitro están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre.
Los lotes afectados han sido calibrados frente al estándar de referencia de tromboplastina proporcionado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2016 (rTF/16)
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los lotes afectados han sido calibrados frente al estándar de referencia de tromboplastina proporcionado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2016 (rTF/16). En comparación con el estándar previo de tromboplastina humana (rTF/09) de la OMS, el nuevo estándar presenta un aumento de los valores de INR (sesgo del 6%) y muestra un mayor “índice de sensibilidad internacional” (ISI).
Según la investigación de la empresa, para los valores dentro de los rangos terapéuticos habituales (hasta 4,5 INR) se ha verificado que presentan el sesgo esperado del 6%. Sin embargo, para valores de INR superiores a 4,5, se ha observado un sesgo creciente positivo, inesperado, de las tiras reactivas CoaguChek calibradas frente al último estándar rTF/16 de la OMS en comparación a los métodos de laboratorio calibrados frente a rTF/09.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La empresa Roche envió una primera nota de aviso a los centros sanitarios y oficinas de farmacia que disponen o han distribuido lotes de los productos afectados en nuestro país, para advertir del problema detectado e indicarles que los valores de INR superiores a 4,5 deben verificarse frente a un método de laboratorio.
Posteriormente, la compañía ha enviado una segunda nota de aviso en la que se modifican las recomendaciones para los profesionales sanitarios y la identificación de los lotes afectados.