El Ministerio de Sanidad, junto a las comunidades autónomas, debate en la Comisión Permanente de Farmacia la puesta en marcha del llamado “Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el SNS: medicamentos genéricos y biosimilares”. Para valorar su idoneidad, ConSalud.es ha hablado con Julio Sánchez Fierro, abogado y doctor en Ciencias de la Salud que también ha sido diputado en el Congreso de los Diputados (2004-2008) y vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad (2012-2018).
¿En qué se traduciría el Plan para fomentar el uso de biosimilares y de genéricos?
Primero hay que decir que hay un mandato legal establecido en la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos, cuya última versión es del año 2015. También hay dos mandatos parlamentarios, uno del Congreso de 2014 y uno del Senado de 2018, que instan al Gobierno a desarrollar la legislación en materia de intercambiabilidad y sustitución de los medicamentos biológicos. Ese es el punto de partida.
“El plan para el fomento de medicamentos biosimilares tiene un punto de partida cojo: la intercambiabilidad”
El problema que hay es que, mientras está regulada la sustitución de los medicamentos biológicos, prohibido desde 2007 por una orden ministerial si se hace a espaldas de los pacientes y del médico prescriptor, aún permanece sin regular la intercambiabilidad, que supone la facultad del médico para optar por un medicamento o por otro. Nos encontramos con una situación de déficit normativo.
Así, el plan para el fomento de medicamentos biosimilares, aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia, tiene un punto de partida cojo. Y es que fomenta los biosimilares sin haber desarrollado previamente un mandato que es el de regular la intercambiabilidad, en coherencia con la guía europea para profesionales médicos y farmacéuticos del 2017. Ésta establece que es una práctica de los médicos para poder optar entre un medicamento original o biosimilar atendiendo a las circunstancias clínicas de cada paciente.
Sin embargo en el plan conocido, que hasta ahora ha tenido una gran opacidad, se habla de los medicamentos biosimilares como unos reguladores del mercado. En definitiva como un instrumento para regular los precios. Es curioso que se regulen los precios pero no se regule la facultad de prescripción de los médicos en materia de medicamentos biológicos. Partimos de una situación como mínimo bastante discutible. Ese plan ha sido objeto de críticas, tanto de pacientes como profesionales. Y como es un documento inicial, no sabemos si el Ministerio va a reconsiderar el tema, cómo y en su caso cuándo lo va a poner en funcionamiento.
De alguna manera, ¿supondría este plan una equiparación de biosimilares y genéricos?
Hasta cierto punto hay un problema de concepto. El medicamento genérico y el de marca original son exactamente el mismo principio activo. Por tanto, que un farmacéutico pueda sustituir la prescripción del médico no tiene ninguna dificultad porque está prescribiendo el mismo principio activo. En cambio, los biosimilares y los biológicos en general, son siempre diferentes, más o menos. El nombre de biosimilar significa que es similar, se parece, pero no es igual. Por ello, es el médico el que tiene que valorar si el hecho de que sólo sea similar no afecta o es indiferente al paciente, o si por el contrario puede perjudicarle.
“Hay que ser estrictamente escrupulosos con el derecho que tiene el paciente a ser informado de cualquier cambio de la prescripción”
Esto, que ya en sí mismo es importante, se convierte en algo crítico cuando se trata de continuar un tratamiento que está funcionando perfectamente bien. Imaginemos a un paciente que le están tratando con un medicamento biológico original, están obteniéndose unos resultados positivos y que, a mitad de tratamiento, se produce un cambio entre el medicamento prescrito por el médico y el dispensado en la farmacia hospitalaria. En este caso hay riesgos de inmunogenicidad, de efectos adversos.
Y la pregunta es, ¿por qué se pone en riesgo al paciente? ¿Quién asume la responsabilidad en caso de que se produzcan efectos adversos? ¿Lo asume el farmacéutico? ¿El gerente del hospital? Estos son preguntas sin contestación y si no se tienen, se pone en riesgo la seguridad jurídica a la que tienen derecho los pacientes, no por una opinión sino porque lo dice la ley de autonomía del paciente del 2002. Dice que cuando haya actuaciones que afecten a la salud de los pacientes es necesario informarles y contar con su consentimiento.
De esto se quejan los pacientes, que reclaman que el plan de Sanidad respete las necesidades de los pacientes y que se prioricen a otras cuestiones.
El Foro Español de Pacientes se ha pronunciado de una manera categórica. En el sentido de que había que ser estrictamente escrupulosos con el derecho que tiene el paciente a ser informado de cualquier cambio de la prescripción y a que si el medicamento prescrito está funcionando bien no sea objeto de cambio.
“Si con un medicamento el tratamiento está funcionando, el cambio no tiene justificación. Si se ponen las razones económicas por encima de los resultados en salud, no vamos bien”
¿Cómo se efectúa actualmente la intercambiabilidad de los biosimilares?
Se trata de una potestad del médico. La Agencia Europea del Medicamento, cuando aprueba los medicamentos biosimilares, no los declara intercambiables sino que queda a criterio del médico producir o no un intercambio, utilizar uno u otro en el caso de que el tratamiento no funcione. Pero si con dicho medicamento está funcionando, el cambio no tiene justificación. Y si se ponen las razones económicas por encima de los resultados en salud, no vamos bien.
¿Qué aceptación están teniendo estos medicamentos en el mercado?
Hay que decir que no son comparables con los genéricos. En primer lugar, es mal asunto que el enfoque, cuando se aborda el tema de medicamentos, lo importante sea el mercado y no los pacientes. Es un punto de arranque que hay que poner en cuestión. En segundo lugar, en vez de mirarnos el ombligo en España, hay que ver cómo está funcionando el tema en el conjunto de la Unión Europea.
“La capacidad de penetración de los medicamentos biológicos en unas áreas de patologías o en otras no es igual. Tampoco es igual en España ni en ninguna parte del mundo”
La penetración de los medicamentos biosimilares no es igual cuando se trata de un medicamento, como puede ser la hormona de crecimiento, que uno oncológico. Cuando se habla de medicamentos, hablamos de tal medicamento o tal clase de medicamento. Por tanto, una apuesta indiscriminada sobre medicamentos biológicos o biosimilares, es mal punto de partida. Es necesario tener en cuenta para qué está indicado y para qué tipo de pacientes. No es igual para un paciente oncológico que para una patología menos anómala. Aunque todos tengan los mismos derechos, la capacidad de opción y elección no puede ser exactamente la misma. Por tanto, la capacidad de penetración que pueden tener los medicamentos biológicos en unas áreas de patologías o en otras no es igual. No es igual en España ni en ninguna parte del mundo. Esto conviene tenerlo en cuenta. Entonces, cuando se habla de los biosimilares en su conjunto, no se está haciendo un planteamiento correcto.
El sector del biosimilar pedía una legislación específica. Ahora con este plan, se fomenta la utilización de ambos.
Como mencioné antes, hay un mandato de la Ley de Garantías del Medicamento, y el Congreso y el Senado vienen planteando que haya una regulación de cómo debe producirse la sustitución y la intercambiabilidad. Lo que no puede plantearse es una legislación exclusivamente para favorecer a un tipo de medicamentos. Lo importante son los pacientes, no los medicamentos. La legislación que haya en materia de biosimilares, tiene que haberla porque lo dice la Ley de Garantías, tiene que partir de una realidad: los pacientes, los primeros. No puede ser que los medicamentos estén por encima de los pacientes.
¿Hacia dónde habría que ir entonces?
Sería importante que se cumpliera el mandato del Congreso y el Senado, que se regulara la intercambiabilidad y que se regulara la concesión a los pacientes como objetivo primero. Evidentemente, obtener el mejor precio es positivo para el Sistema Nacional de Salud. Pero lo que no sería adecuado es que se estableciera un marco regulatorio en función del medicamento y no exclusivamente del paciente.