Hay muchos retos sanitarios que precisan actualmente de importantes medidas, recursos e iniciativas para atenderlos. Uno de estos desafíos es la resistencia antimicrobiana. En 2019 en el mundo, según un estudio publicado por ‘The Lancet’, las bacterias resistentes a los antibióticos causaron la muerte de 1,27 millones de personas. En la Unión Europea, al año, se producen más de 670.000 infecciones bacterianas farmacorresistentes y aproximadamente 33.000 personas fallecen como consecuencia directa de estas infecciones.
Se estima que para 2050, 30 personas fallecerán en el mundo cada 90 segundos por causa de este problema de salud global. Unas previsiones que se quieren evitar con trabajos a contrarreloj. En este sentido, diferentes organismos de la Unión Europea han propuesto diversas medidas con las que incentivar un uso adecuado de los antibióticos por parte de la población europea, sensibilizarla sobre la necesidad de estas soluciones y fomentar el desarrollo de nuevos antimicrobianos. Con ello se buscan dar respuesta no solo al problema de las infecciones y los fallecimientos causados patógenos farmacorresistentes, sino también al desconocimiento social.
Medidas para la fomentación: cupones de exclusividad transferible para ayudar a los fabricantes; esquemas de garantía de ingresos, las recompensas de entrada al mercado y los pagos basados en hitos, para mejorar el acceso; o incentivos de atracción financiera
Según recoge el documento de la Reforma de la legislación farmacéutica de la UE, el 50% de los ciudadanos europeos desconocen que los antibióticos no se usan contra una infección vírica. Con el objetivo de reducir su consumo un 20% para 2030, desde la Comisión Europea señalan la importancia de que las luchas contra la resistencia centren la Estrategia Global de Salud de la Unión Europea y se trabaje para prevenir estas patologías y generar nuevos antibióticos.
En este último punto, no hay que olvidar que, como señala el informe de la Organización Mundial de la Salud, ‘Análisis de los agentes bacterianos en el desarrollo clínico y preclínico en 2021’, desde hace cuatro años solo se han aprobado 12 antibióticos, 10 de los cuales van a dirigidos a bacterias que ya tienen mecanismos de resistencia farmacológico para ellos y solo dos representan un nuevo método antimicrobiano.
VALORACIÓN DE LAS MEDIDAS RECOGIDAS POR LA UE
La Comisión Europea, la nueva regulación farmacéutica y la Autoridad de Respuesta y Preparación ante Emergencias Sanitarias (HERA, por sus siglas en inglés) editaron diferentes informes con recomendaciones para mejorar la situación, con incentivos que ahora están a debate, como son los cupones de exclusividad transferible para ayudar a los fabricantes que invierten en nuevos antibióticos; esquemas de garantía de ingresos, las recompensas de entrada al mercado y los pagos basados en hitos, para mejorar el acceso; o incentivos de atracción financiera.
Sin embargo, como denuncia en un reciente informe de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés), estas propuestas “por sí solas probablemente no incentiven lo suficiente la innovación”. Los apoyos para el desarrollo de nuevos antibióticos, aunque en algunos puntos son positivos por su capacidad para implementarse en todas las regiones europeas o para recompensar a los antimicrobianos que se comercializan con éxito, chocan, sin embargo, contra estrictos criterios de elegibilidad. El mayor de ellos recogido tanto por la Comisión Europea como por la HERA es la necesidad de que los productos que reciban los fondos de inversión se han de desplegarse en un corto periodo de tiempo, cuatro años, que en muchos casos no se ajustan al que conlleva el desarrollo farmacológico. También supone un problema la baja cuantía de los incentivos, que hacen que “menos del 25% de los proyectos en etapa preclínica fueran rentables en cualquiera de las magnitudes investigadas”, manifiestan en el documento.
La EFPIA señala la importancia de fomentar una cartera de I+D “robusta y sostenible” para nuevos antimicrobianos
Es por ello que desde la EFPIA señalan que para los incentivos es necesario ampliar los criterios de aceptación e incluir no solo criterios de Protección de Datos Regulatoria, sino también Certificados de Protección Complementarios (SPC), con evaluaciones después de 15 años, “para proporcionar previsibilidad adicional”, explica la Federación, que pide también la reformulación en relación a la obligación de que los productos estén autorizados dentro de los primeros cuatro años.
Además, la unión de farmacéuticos europeos señala la importancia de fomentar una cartera de I+D “robusta y sostenible” para nuevos antimicrobianos, algo que sería posible si las propuestas para garantizar el acceso y la disponibilidad y atraer la fabricación, propuestas por las diferentes instituciones, “se complementaran”. “Existen varias áreas en incentivos que podrían mejorarse y que nos ayudarían a impulsar el desarrollo de nuevos antimicrobianos que beneficien tanto a los pacientes como al propio sistema sanitario”, concluye el informe.