El papel que reguladores como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) desde el inicio de la pandemia provocada por el SARS-CoV-2 ha sido fundamental. La aceleración de los procesos de revisión de candidatos a vacuna y opciones terapéuticas mediante sistemas de revisión continúa ha posibilitado acortar sustancialmente plazos que en circunstancias normales podrían haberse extendido durante varios años.
La Covid-19 ha servido para poner sobre el foco mediático social la relevancia que los reguladores tienen como garantes de la salud pública. Cabe destacar que su trabajo no finaliza cuando un medicamento o vacuna recibe la autorización pertinente para su uso, sino que continúa después mediante acciones de farmacovigilancia, y sus funciones no se limitan exclusivamente a los estados en los que operan.
Los expertos de la EMA garantizan que se aplican los mismos estándares rigurosos que se emplean en los medicamentos cuyo uso está destinado a Europa
En el caso de la EMA, en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuenta con capacidad para emitir opiniones científicas sobre medicamentos destinados a uso humano de alta prioridad (incluidas vacunas) que están destinados a mercados radicados fuera de la Unión Europea. La misión que se persigue con esta labor se fundamenta en facilitar el acceso a pacientes de países de medios y bajos ingresos a medicamentos esenciales. Tal es el caso de nuevas terapias o aquellas que han sido mejoradas para dar respuesta a necesidades medicas que insatisfechas y que tienen por objeto prevenir o tratar enfermedades que son de interés para la salud pública.
Este trabajo es el resultado conjunto de la combinación de las capacidades de revisión científica del regulador europeo con la experiencia de la OMS en su lucha contra diversas enfermedades. Una labor que se realiza en estrecha colaboración con los reguladores nacionales de los terceros países objetivo y que confluye en una única vía de desarrollo y evaluación.
Sobre este proceso cabe señalar que los medicamentos y las vacunas elegibles que pueden someterse al procedimiento son aquellos productos que se destinan a la prevención o tratamiento de enfermedades que se consideran como prioritarias para la salud pública. Puede tratarse de nuevas formulaciones, nuevas vías de administración de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea, combinaciones de dosis fijas e incluso medicamentos genéricos.
Es el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA el responsable de la evaluación de los medicamentos y vacunas bajo este procedimiento dirigido tanto a medicamentos innovadores como a los nuevos desarrollos que reciben la autorización. Los expertos de la EMA garantizan que se aplican los mismos estándares rigurosos que se emplean en los medicamentos cuyo uso está destinado a Europa.
Una vez la EMA ha emitido su opinión científica sobre el balance riesgo-beneficio de un determinado medicamento o vacuna, este dictamen tiene como misión facilitar su precalificación por parte de la OMS y el registro en los países objetivo. Un procedimiento que ha sido bautizado como “EU-M4all”, y que anteriormente se conocía como “Procedimiento del artículo 58”, ya que su base jurídica se encuentra recogida en el artículo 58 del Reglamento (CE) nº 726/2004.