El nuevo Informe sobre Problemas de Suministro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), correspondiente al primer semestre de 2024, apunta que el número de presentaciones de medicamentos con problemas de suministro en el primer semestre de 2024 se ha mantenido con respecto al anterior, de 1.415 presentaciones a 1.412. Siendo así el segundo semestre consecutivo desde 2020 en el que estas faltas no aumentan.
Más concretamente, el documento analiza en profundidad y desgrana la situación de los desabastecimientos, sus causas, quién los detecta, cuáles son los más destacados, qué impacto asistencial tienen sobre el paciente y cuáles son las actuaciones de la AEMPS para que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento.
Según este informe, el número de presentaciones de suministros supone el 4% del total de las 32.986 presentaciones autorizadas en España, correspondiente a un total de 15.443 fármacos. En su gran mayoría, estas faltas no tenían repercusión en el tratamiento del paciente por ser de corta duración o contar con en el mercado con otro medicamento comercializado con el mismo principio activo y la misma vía de administración.
El documento analiza en profundidad y desgrana la situación de los desabastecimientos, sus causas, quién los detecta, cuáles son los más destacados, qué impacto asistencial tienen sobre el paciente y cuáles son las actuaciones de la AEMPS
En el caso de los problemas de suministro que no tienen una alternativa terapéutica, es decir, los que mayor trastorno causan a los pacientes, el porcentaje ha descendido ligeramente respecto al segundo semestre de 2023, suponiendo un 0,33% del total de presentaciones autorizadas. Una tendencia bajista que contrasta con el aumento de problemas de suministro que se sufrieron en el primer semestre de 2023, afectando a un 0,48% de las presentaciones de medicamentos.
Al igual que en otras ocasiones, las principales causas que motivan los problemas de suministro ocasionados durante este semestre han sido los problemas de capacidad de la planta, con el 33,08% de los casos; el aumento de la demanda, con el 25,66% y los problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad, con el 19,39% del total de las notificaciones.
COMPROMISO DE LA AEMPS
Durante este periodo, la AEMPS ha incrementado también las acciones que lleva a cabo a nivel nacional para prevenir y mitigar este tipo de problemas. Con un total de 866 intervenciones, frente a las 710 del segundo semestre de 2023 y las 546 del primer semestre de 2023.
Entre estas destacan, las paradas de exportaciones a países de la UE, 169 frente a las 64 que se ejecutaron en el semestre anterior; la autorización de comercialización excepcional de medicamentos; la autorización de la puesta en el mercado de un medicamento igual al autorizado en España; y el inicio de dos expedientes sancionadores a los titulares de autorización de comercialización por cesar el suministro de ciertos medicamentos.
Desde la agencia española explican que los problemas de suministro deben ser tratados a nivel global. “La AEMPS está presente en todos los foros y grupos de trabajo que tratan este problema, tanto a nivel estratégico como práctico, con el objetivo último de mejorar la capacidad de producción europea y diversificar las cadenas de suministro que existen fuera de la EU.
Otro de los puntos clave en los que ha trabajado la AEMPS es el lanzamiento de la Alianza de Medicamentos Críticos, creada por la Comisión Europea (CE) en enero de 2024. Este se trata de uno de los foros más relevantes a nivel estratégico que pretende impulsar un cambio estructural en la política industrial para atajar los problemas de suministro y que reúne a las partes interesadas de los Estados miembro de la UE, las industrias clave y la sociedad civil.
La Agencia forma parte de su Junta Directiva como representante de las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales, junto con representantes de Bélgica y Hungría, y participa de forma muy activa en los dos grupos de trabajo, enfocados respectivamente en el fortalecimiento de la capacidad de producción europea de medicamentos críticos, y en la diversificación las cadenas de suministro a través de la creación de alianzas y la cooperación a nivel internacional.
Durante este periodo, la AEMPS ha incrementado las acciones que lleva a cabo a nivel nacional para prevenir y mitigar este tipo de problemas. Con un total de 866 intervenciones, frente a las 710 del segundo semestre de 2023 y las 546 del primer semestre de 2023
La AEMPS desempeña también una gran influencia en los grupos de trabajo de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la disponibilidad de medicamentos autorizados. En paralelo, la AEMPS está integrada en el Comité Director de la Task Force de HMA y EMA, desde la que durante estos meses ha contribuido a la segunda fase de elaboración de la Lista Europea de Medicamentos Críticos, cuya primera versión se publicó a finales de 2023. Este listado ya tomó como base el Listado de Medicamentos Estratégicos que publicó la Agencia previamente, en mayo de 2022.
Por otro lado, el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSSG), al que pertenece la dirección de la AEMPS y que coordina la EMA, CE y HMA, publicó en abril de 2024 unas recomendaciones para fortalecer la cadena de suministro de medicamentos críticos. Este documento sirve de orientación para facilitar la identificación de medidas regulatorias destinadas a reforzar la cadena de suministro de los medicamentos críticos.
MSSG toma como base para sus actividades la información proporcionada por EU SPOC (Single Point of Contact) Network, red en la que colabora de forma activa la AEMPS. Tras el estudio piloto iniciado el semestre anterior de cara a prevenir problemas de suministro de antibióticos durante la temporada otoño-invierno 2023-2024, en el primer semestre de 2024 ha continuado monitorizando la situación sobre la disponibilidad de antibióticos, para garantizar un suministro continuado y adecuado.