El pasado 11 de julio de 2018, Aurovitas Spain, S.A.U, notificó a la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) problemas de suministro con el medicamento Fludarabina Aurovitas 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, motivado por problemas en la fabricación del mismo.
Posteriormente, debido al aumento de la demanda y a problemas también en la fabricación, Accord Healthcare S.L.U., Teva Pharma, S.L.U. y Sanofi Aventis, S.A comunicaron problemas de suministro con los medicamentos Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, 1 vial de 2 ml, Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección EFG, 1 vial de 2 ml y Beneflur 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, 5 viales, respectivamente.
La previsión de restablecimiento de la fludarabina intravenosa, en base a la información remitida por sus titulares de comercialización, se estima para finales de marzo de 2019.
La previsión de restablecimiento de la fludarabina intravenosa, en base a la información remitida por sus titulares de comercialización, se estima para finales de marzo de 2019
Ante estos hechos, la Aemps ha buscado unidades de medicamentos extranjeros, que se han puesto a disposición de los pacientes sin que se haya priorizado por indicación. “No obstante la falta generalizada de fludarabina intravenosa, dentro y fuera de Europa, va a hacer necesario que las unidades actualmente disponibles por medicación extranjera, se distribuyan de forma controlada y por paciente, hasta que se puedan localizar más unidades”, apuntan.
Mientras se restablece el suministro con la fludarabina intravenosa nacional, y tras consultar con la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) con apoyo del Grupo Español de Trasplantes Hematopoyético (GETH), la Aemps da las siguientes recomendaciones:
- Buscar alternativas al esquema FCR en pacientes con Leucemia Linfoide Crónica (Bendamustina y Rituximab, Ibrutinib) evitando el uso de fludarabina intravenosa.
- Utilizar esquemas terapéuticos alternativos que no utilicen fludarabina intravenosa en pacientes con Leucemia Mieloblástica Aguda y Síndrome Mielodisplásico de alto riesgo.
- Reservar la fludarabina intravenosa para su empleo en el acondicionamiento del trasplante alogénico y de terapia génica con células modificadas (células T-CAR).
La fludarabina es un medicamento esencial para las siguientes indicaciones: síndromes linfoproliferativos indolentes, en especial leucemia linfoide crónica, leucemia aguda resistente o en recaída, y acondicionamiento de trasplante alogénico en distintas modalidades [mieloablativo, intensidad reducida, haploidéntico y de terapia génica con células modificadas (células T-CAR)].