Los pasados días 6 y 7 de diciembre Ámsterdam acogió la celebración de la primera reunión del Consejo Asesor de Inmunización y Vigilancia de Vacunas (IVMAB, por sus siglas en inglés) de la Plataforma de Vigilancia de Vacunas (VMP, por sus siglas en inglés), convocada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés).
El VMP es una iniciativa conjunta de las dos agencias que tiene como misión reforzar el seguimiento continuo de la seguridad y la eficacia de las vacunas autorizadas dentro de la Unión Europea. A través de este mecanismo la EMA y el ECDC coordinan y supervisan los estudios posteriores a la autorización de las vacunas. Estos estudios son independientes y están financiados por la Unión Europea con el objetivo de continuar monitorizando la seguridad y eficacia de las distintas vacunas una vez que ya han comenzado a inocularse en la población.
“Con la nueva plataforma de monitorización de vacunas contamos con un instrumento a través del cual priorizaremos la investigación, financiaremos estudios independientes y completaremos nuestro conocimiento sobre cómo funcionan las vacunas en la vida real”, declaraba durante el discurso de inauguración la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.
“La evidencia adicional generada a través de estos estudios independientes mejorará nuestra capacidad para monitorizar continuamente la seguridad y efectividad de las vacunas. Esto mejorará la solidez de nuestra toma de decisiones, que es esencial para generar y mantener la confianza de las personas en estos productos clave”, añade Cook.
“Con la nueva plataforma de monitorización de vacunas contamos con un instrumento a través del cual priorizaremos la investigación, financiaremos estudios independientes y completaremos nuestro conocimiento sobre cómo funcionan las vacunas en la vida real”
“El objetivo de esta nueva colaboración es construir una red y una infraestructura poderosa en toda Europa para generar evidencia del mundo real sobre vacunas que sea completamente independiente de los interesas y estudios de la industria, utilizando solo fondos de la Unión Europea. Esto es particularmente importante y crucial teniendo en cuenta los niveles crecientes de escepticismo sobre las vacunas que hemos visto para las vacunas contra la Covid-19, pero también para otras vacunas”, expresaba por su parte Andrea Ammon, directora del ECDC. “Al mismo tiempo, también queremos construir un puente más fuerte entre la dimensión regulatoria y de salud pública para la evaluación de vacunas. La pandemia ha demostrado cuán crítico es esto”.
El IVMAB es el órgano asesor que respalda las operaciones del VMP, copresidido por la EMA y el ECDC. Es un foro multidisciplinar único que reúne a expertos en regulación de vacunas, así como a representantes de las autoridades nacionales de salud pública de la Unión Europea. Su función es brindar asesoramiento sobre la priorización, el diseño, la implementación y la interpretación de los estudios de VMP para ayudar a informar las decisiones regulatorias y de salud pública sobre las vacunas clave utilizadas en los programas de inmunización de la UE. El primer estudio financiado por este mecanismo está focalizado en la eficacia y seguridad de Imvanex, la vacuna autorizada contra mpox (viruela del mono).
Esta iniciativa nace como consecuencia de los aprendizajes vividos durante los momentos más críticos de la pandemia provocada por el SARS-CoV-2. El rápido desarrollo de las vacunas contra la Covid-19 hizo desconfiar a parte de la población que dudaba de la eficacia y seguridad de los sueros. La desinformación y la falta de colaboración a nivel internacional han sido dos de los hechos más criticados en la gestión de la pandemia, como señala el informe elaborado por la Comisión The Lancet.
La labor de farmacovigilancia una vez se han autorizado las vacunas es fundamental y, lo más llamativo en la iniciativa coordinada por la EMA y el ECDC es el carácter independiente de los estudios. Fundamental para continuar mejorando la confianza de la población europea en unas vacunas que nos han permitido recuperar la práctica totalidad de la normalidad perdida a principios de 2020.