‘Una visión centrada en el paciente para las necesidades médicas insatisfechas’, ese es el título del nuevo posicionamiento del Foro Europeo de Pacientes (EPF), con el que hace referencia a su postura acerca del término que por primera vez se ha incluido en la legislación farmacéutica española: necesidades médicas no cubiertas. Un término cuya definición y solución debería estar consensuada con los pacientes, a juicio de las asociaciones que los representan, entre las que se incluye la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP).
En este 2023, la Unión Europea se ha embarcado en la mayor reforma de su legislación farmacéutica de las últimas décadas. El objetivo de la nueva normativa es incentivar la producción de medicamentos de diversos tipos, una medida que aúna innovación, accesibilidad y respuesta al desabastecimiento, con el paciente como eje del marco regulatorio de la UE.
En este proceso de cambio, ellos, los afectados, quieren no solo ser el eje, sino también participar en todos los niveles. Este verano pedían formar parte de la regulación, que se incluyera la perspectiva de los pacientes en la legislación y que esta recoja la importancia de los diálogos entre ellos, los profesionales sanitarios, los políticos, la industria, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otras organizaciones reguladoras y los pagadores, para los procesos de incorporar nuevos fármacos.
“En última instancia, el concepto de "necesidad médica insatisfecha" debería tener como objetivo distinguir los medicamentos innovadores que proporcionan un valor terapéutico añadido real y significativo para los pacientes de otros medicamentos nuevos”
También solicitaban mejorar el acceso a los medicamentos y que “el principio de seguridad del paciente guíe todos los nuevos enfoques regulatorios para las tecnologías emergentes”. Ahora a estas peticiones, la EPF reivindica incluirles en aquello que va más allá del desabastecimiento: las necesidades médicas insatisfechas, un término que hace referencia a aquellas condiciones de salud o poblaciones de pacientes que carecen de suficientes opciones de tratamiento.
Esta explicación, sin embargo, es insuficiente a ojos del foro, que recuerda que la fase posterior a la autorización no constituye la única necesidad de los pacientes. “En última instancia, el concepto de "necesidad médica insatisfecha" debería tener como objetivo distinguir los medicamentos innovadores que proporcionan un valor terapéutico añadido real y significativo para los pacientes de otros medicamentos nuevos”, señalan.
MARCO DE NECESIDADES NO CUBIERTAS
Para dar una mejor respuesta a los pacientes, el foro propone un marco futuro para caracterizar las "necesidades médicas no cubiertas" como parte de la revisión de la legislación farmacéutica de la UE. Esta definición debería aplicarse a su juicio a los medicamentos destinados a tratar, pero también a los medicamentos destinados a prevenir o diagnosticar una enfermedad, o a restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas según la definición de medicamento en la UE.
Se debe reconocer tanto las necesidades terapéuticas inmediatas percibidas por los pacientes que no están cubiertas por los tratamientos actuales como las necesidades sociales a más largo plazo
Asimismo, señalan, se debe reconocer tanto las necesidades terapéuticas inmediatas percibidas por los pacientes que no están cubiertas por los tratamientos actuales como las necesidades sociales a más largo plazo, “incluido el impacto en los cuidadores y los posibles problemas de salud pública”. Además, recogen la necesidad de añadir a aquellas enfermedades crónicas que tienen un impacto amplio en la calidad de vida de los pacientes y evaluar las necesidades terapéuticas en función del “impacto de la afección en la esperanza de vida, la idoneidad de los estándares de atención actuales y los datos de la experiencia del paciente (PED), incluida su calidad de vida y cualquier implicación para la salud mental”.
En general, destacan, el primer paso es escuchar a los afectados para definir y comprender las necesidades médicas insatisfechas y el impacto que tiene en sus vidas. “Reconocer y abordar estas necesidades es crucial para mejorar la atención sanitaria”, incide la POP, miembro del EFP. El foro, por su parte, concluye en su posicionamiento que la elaboración colaborativa de legislación y definiciones con los pacientes en el centro del proceso "fomenta una verdadera innovación en salud, que garantiza que los productos medicinales se desarrollen y evalúen de manera que realmente mejoren su vida”.