La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada, como medida preventiva, de los medicamentos que contienen ranitidina vía oral (principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico) ante la presencia de nitrosaminas.
De este modo, las nitrosaminas vuelven a convertirse en actualidad. Hace unos días la Aemps solicitaba a las farmacéuticas una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.
Estas sustancias, clasificadas como probables carcinógenos humanos, se han convertido en foco de la propia EMA, que ha puesto como límite 2020 para su eliminación en los fármacos.
Hace unos días la Aemps solicitaba a las farmacéuticas una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química
En esta línea de trabajo, la Aemps ha comunicado hoy mismo la orden de retirada, como medida preventiva, de los medicamentos que contienen ranitidina vía oral ante la detección de nitrosaminas. Así, la Agencia ha publicado el total de medicamentos afectados.
Según explica, “se ha adoptado esta retirada, que se está realizando también a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia”.
Dentro de este criterio de precaución, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.
QUÉ SON LAS NITROSAMINAS
La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.
“En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico"
“Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos”, apuntan.“En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico”, añaden desde la Aemps.
Además, la Agencia recuerda que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina.