Nueva retirada de lotes de medicamentos con valsartán

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este miércoles de la retirada de nuevos lotes de medicamentos que contienen como principio activo valsartán. Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.

En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los 'sartanes', las autoridades sanitarias suizas han detectado la impureza N-nitrosodietilamina (NDEA) en lotes de medicamentos con principio activo valsartán fabricado por Mylan Laboratories Limited (India) y comercializados en varios países europeos.

Las autoridades sanitarias suizas han detectado la impureza N-nitrosodietilamina en lotes de medicamentos con principio activo valsartán fabricado por Mylan Laboratories Limited (India) y comercializados en varios países europeos

Por ello, en España, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de lotes de medicamentos de seis titulares de autorización de comercialización, a saber:

1. LABORATORIOS ALTER, S.A.
   1. ARALTER 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 comprimidos (Número de registro (NR): 74430, Código nacional (CN): 682175)

      (Lotes afectados: L001A, L002A, N004B)

   2. ARALTER 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74432, CN: 682192)

      (Lote afectado: N002A)

   3. ARALTER 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74427, CN: 682130)

      (Lotes afectados: L002B, N002C)

   4. ARALTER PLUS 160/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74457, CN: 682437)

      (Lote afectado: N001A)

   5. ARALTER PLUS 160/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74458, CN: 682438)

      (Lote afectado: N001A)

2. LABORATORIOS CINFA, S.A.
   1. AMLODIPINO/ VALSARTÁN 5 MG /160 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (NR: 81071, CN: 711637)

      (Lotes afectados: 9429127, 9063117, 9062117, 7512067, 6331037, 6330037, 5384126, 4976116, 4977116)

   2. AMLODIPINO/ VALSARTÁN 10 MG /160 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (NR: 81072, CN: 711638)

      (Lotes afectados: 8513097, 8512097, 7513067, 4951116, 6413037)

3. KERN PHARMA, S.L.
   1. AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81142, CN: 712196)

      (Lote afectado: 6416037)

   2. AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81143, CN: 712197)

      (Lotes afectados: 7535067, 6428037)

4. MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
   1. VALSARTAN HCT MY 160/12,5 MG EFG 28C ES (NR: 76581, CN: 693585)

      (Lotes afectados: 8060177, 8068604, 8073054, 8078534)

   2. VALSARTAN HCT MY 160/25 MG EFG 28 C ES (NR: 76582, CN: 693586)

      (Lotes afectados: 8050560, 8052466, 8055984, 8065371, 8071723, 8078533, 8078660, 8078662)

   3. VALSARTAN HCT MY 80/12,5 MG EFG, 28 C ES (NR: 76580, CN: 693584)

      (Lotes afectados: 8045207, 8052479, 8063345, 8068605, 8078537, 8072676)

   4. VALSARTAN HCT MY 320/12,5 MG EFG 28 C ES (NR: 77807, CN: 698809)

      (Lotes afectados: 8060720, 8066572, 8078368)

   5. VALSARTAN HCT MYLAN 320/25 MG EFG 28CO ES (NR: 77808, CN: 698825)

      (Lotes afectados: 8045350, 8060155, 8061463, 8078386, 8079823)

   6. VALSARTAN CARDIO MY 40MG EFG 14 C ES (NR: 75016, CN: 685835)

      (Lotes afectados: 8041760, 8044878, 8048089, 8050494, 8052457, 8060987, 8070853, 8074509, 8078542, 8079038)

   7. VALSARTAN MYLAN 160 MG EFG 28C ES NR: 75018, CN: 685857)

      (Lotes afectados: 8044045, 8046294, 8046295, 8040731, 8051582, 8059812, 8060658, 8062393, 8063753, 8065346, 8077376, 8078645)

   8. VALSARTAN MYLAN 80 MG EFG, 28 COMP ES (NR: 75017, CN: 685847)

      (Lotes afectados: 8047197, 8044910, 8042766, 8050550, 8051623, 8054396, 8060199, 8063754, 8064105, 8074368, 8076401, 8078531, 8078902)

   9. VALSARTAN MYLAN 320 MG EFG, 28 COMP (NR: 75019, CN: 685869)

      (Lotes afectados: 8048108, 8050562, 8059813, 8059895, 8061031, 8063763, 8065075, 8073924)

5. RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
   1. AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)

      (Lotes afectados: 7534067, 5436126)

   2. AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)

      (Lotes afectados: 7511067, 5433126)

6. TEVA PHARMA S.L.U.​
   1. AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81167, CN: 712241)

      (Lotes afectados: 7533067, 5435126)

   2. AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81166, CN: 712239)

      (Lotes afectados: 7509067, 5450126, 5434126)

   3. VALSARTAN TEVA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 71728, CN:667041)

      (Lotes afectados: 0001677, 0002637, 0001497, 0003106, 0001689, 0003104)

   4. VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 71729, CN: 667061)

      (Lotes afectados: W34045, W34054, W34049, W34056, W34051, W34052, W34048)

   5. VALSARTAN TEVA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 71726, CN: 666120)

      (Lotes afectados: W31048, W31046, W31038, W31043, W31041)

   6. VALSARTAN TEVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 71727, CN: 667025)

      (Lotes afectados: 0001652, 0006159, 0003108, 0003726)

   7. VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 71149, CN: 663562)

      (Lotes afectados: 6P606268, 0003615, 0003612, 6P606321, 6P601161, 0001612, 0002338)

   8. VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160 mg/ 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 73989, CN:680021)

      (Lotes afectados: 2000000423, 0002298, 0001520, 0004671, 0003663, 0001518, 6P607166, 6P511072)

   9. VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 71150, CN: 663561)

      (Lotes afectados: 6P601163, 0004745, 6P607001, 0001584, 0002627, 0006205, 0002625, 6P511064)