Este documento tiene como objetivo proporcionar una guía para el desarrollo de medicamentos en todas las etapas de la enfermedad de Alzheimer.
Esta patología, que destruye las células y los nervios del cerebro, alterando los transmisores que transportan mensajes en dicho órgano, es la causa más común de demencia en los ancianos. Según la Organización Mundial de la Salud, 35.6 millones de personas tienen demencia en todo el mundo y se espera que esta cifra se duplique para el año 2030. En la Unión Europea afecta a más de cinco millones de personas.
“El progreso reciente en la comprensión de la fisiopatología de la enfermedad de Alzheimer sugiere que los cambios biológicos asociados con la enfermedad comienzan a aparecer tan pronto como de 10 a 20 años antes de que comiencen a aparecer los síntomas clínicos. Por lo tanto, muchos de los medicamentos experimentales se investigan en etapas más tempranas de la enfermedad ya que ciertos tratamientos pueden ser más efectivos en esa etapa que más adelante en la enfermedad”, apuntan desde la Agencia Europea del Medicamento.
Se espera que la orientación facilite el desarrollo de medicamentos para prevenir y tratar las afecciones
De este modo, los medicamentos actualmente disponibles para la enfermedad de Alzheimer solo tratan sus síntomas. Sin embargo, una serie de terapias en desarrollo se dirigen al mecanismo biológico de la enfermedad para tratar de modificar el curso de la enfermedad.
Por todos estos motivos, “la demencia es una prioridad de salud pública para EMA. La Agencia promovió varias iniciativas para alentar a una amplia gama de partes interesadas a compartir sus experiencias y desafíos, que se reflejaron en la revisión de la directriz”.
Antes de revisar la guía, la EMA organizó un taller para pacientes, académicos, reguladores, representantes de la industria farmacéutica y expertos independientes. “Este esfuerzo fue complementado por una serie de reuniones entre EMA y desarrolladores de medicamentos destinados a retrasar la progresión de la enfermedad, para discutir los problemas encontrados en sus ensayos clínicos”, añaden desde la Agencia.
Las nuevas directrices entrarán en vigor el próximo 1 de septiembre de 2018
Por otra parte, la guía también se basa en el asesoramiento científico proporcionado por la Agencia a los desarrolladores de medicamentos sobre productos y metodologías específicas, como la calificación de biomarcadores para su uso en ensayos clínicos y un modelo longitudinal que describe los cambios en la cognición en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
Entre las nuevas directrices de la guía revisada, que entrará en vigor a partir del 1 de septiembre de 2018, se encuentran el impacto de los nuevos criterios de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer, incluidas las etapas iniciales e incluso asintomáticas de la enfermedad, en el diseño de ensayos clínicos; factores a considerar cuando se seleccionan los parámetros para medir los resultados del ensayo en las diferentes etapas de la enfermedad; uso potencial de biomarcadores en las diversas etapas del desarrollo de la medicina, y diseño y análisis de estudios de eficacia y seguridad.