La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la red europea de regulación de medicamentos están trabajando para mejorar aún más la eficiencia de los procesos de evaluación y aprobación de nuevos medicamentos en la Unión Europea. La iniciativa tiene como objetivo principal gestionar de una manera más eficiente el uso de los recursos, agilizar los procesos de evaluación y fomentar que los solicitantes elaboren expedientes de solicitud mejores y más completos en el momento de la presentación inicial. En definitiva, acelerar la disponibilidad de tratamientos seguros y eficaces para los pacientes.
Una de las áreas identificadas como clave en este proceso es la planificación a largo plazo para las solicitudes iniciales de autorización de comercialización (MAA). Un problema que desde la EMA explican que ha sido recurrente para la red durante muchos años, y que compromete valiosos recursos de evaluación, retrasando así los tiempos de aprobación de medicamentos.
Según datos de un informe publicado recientemente por la EMA, en 2023, el porcentaje de solicitudes de autorización de comercialización presentadas a tiempo (es decir, según la fecha indicada en la carta de intención del solicitante) fue solo del 35%. Cifra parecida a las de 2018-2022, que indican que cada año solo entre el 30 y el 40% de las solicitudes de autorización de comercialización previstas se presentan en la fecha indicada en la carta de intención.
La planificación a largo plazo para las solicitudes iniciales de autorización de comercialización es un problema que desde la EMA explican que ha sido recurrente para la red durante muchos años
En esta misma línea de retrasos, el 42% de las empresas que buscaron autorización de comercialización en 2023 solicitaron más tiempo para responder a las preguntas de los comités científicos de la EMA durante la evaluación porque sus datos no estaban lo suficientemente maduros cuando se enviaron a la EMA. Así, en 2023, la duración media de las interrupciones para las MAA iniciales (198 días) fue comparable al tiempo medio de evaluación (204 días).
Este problema fue uno de los temas tratados en un taller de la EMA en el que participaron diferentes agentes del sector para debatir algunas de las posibles razones de la escasa previsibilidad de las presentaciones a través de una serie de estudios de casos. En este sentido, están preparando un informe con más recomendaciones para la industria que se publicará pronto.
Además, otras medidas en curso que tienen en marcha desde la EMA para garantizar la sostenibilidad de la red reguladora de la UE pasan por: Reforzar las solicitudes de prórrogas de los plazos de detención; renovar las plantillas para simplificarlas; mejorar los criterios de los evaluadores y tener un diálogo más abierto con los solicitantes.