El Ministerio de Sanidad, tras la decisión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), ha autorizado para su financiación en el Sistema Nacional de Salud tres nuevas indicaciones para Nucala (mepolizumab). En concreto, a partir de este mes de diciembre, el medicamento está disponible para pacientes de tres enfermedades eosinofílicas: la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN), el síndrome hipereosinofílico (SHE) y la granulomatosis eosinofílica con poliangiítis (GEPA). En el caso de las dos últimas, se trata del primer tratamiento biológico aprobado en Europa.
Además, también se ha autorizado para su financiación la presentación de jeringa precargada (40mg) para niños de entre 6 y 11 años de edad con asma eosinofílica refractaria grave. Que llega después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobara estas indicaciones en noviembre de 2021. Con ella, el medicamento se convirtió en el primer tratamiento aprobado en Europa para enfermedades eosinofílicas.
“La llegada de mepolizumab para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales ha sido una excelente noticia tanto para los pacientes como para los profesionales"
En cuanto a mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa) que actúa sobre la interleucina-5 (IL-5) humana con alta afinidad y especificidad, esta es responsable del crecimiento y la diferenciación, del reclutamiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos.
“La llegada de mepolizumab para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales ha sido una excelente noticia tanto para los pacientes como para los profesionales, porque nos permite tratar esas poliposis nasales resistentes a los tratamientos médicos habituales y que además han llegado a operarse incluso varias veces y sufren recidivas y persistencia de los síntomas”, ha señalado el doctor Serafín Sánchez Gómez, jefe de Servicio de Otorrinolaringología en el Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla.
El SHE y la GEPA (también conocida como Síndrome de Churg-Strauss) están consideradas enfermedades raras, los datos disponibles sugieren que en Europa, 7.000 personas están afectadas por GEPA y más de 5.000 personas por SHE. Aunque los expertos apuntan que es probable que el número de pacientes con GEPA y SHE no se notifique debido a la naturaleza poco común de las afecciones y el retraso en el diagnóstico.
Este tratamiento ha demostrado reducir en un 50% de la proporción de pacientes que experimentaron rotes de SHE; en pacientes adultos con GEPA aumentó la proporción de pacientes que alcanzaron la remisión en comparación con placebo y el tiempo de remisión, y en pacientes con RSCcPN con cirugía previa mepolizumab en combinación con el fármaco habitual demostró mejoras significativas tanto en la reducción del tamaño de los pólipos nasales como en la obstrucción nasal tras un periodo de 52 semanas.
"Como compañía, estamos orgullosos de poder ofrecer una alternativa que mejorará su calidad de vida”
El doctor Ricardo Blanco Alonso, jefe de Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, destaca que la GEPA se considera una enfermedad epidemiológicamente poco frecuente y terapéuticamente huérfana, y la aprobación de mepolizumab lo convierte en el primer fármaco biológico con indicación en esta enfermedad rara.
“Con miles de pacientes en España afectados por enfermedades eosinofílicas que resultan muy debilitantes e impactan en la vida de pacientes y familias, la llegada del primer tratamiento aprobado para cuatro de ellas es una gran noticia. Como compañía, estamos orgullosos de poder ofrecer una alternativa que mejorará su calidad de vida”, ha indicado María José Muñoz, directora médica de GSK España.
En el caso de la doctora Marina Blanco Aparicio, neumóloga y responsable de la Unidad Especializada de Asma de Alta Complejidad del Hospital Universitario de A Coruña, ha destacado que las nuevas indicaciones de Nucala suponen disponer de un fármaco con eficacia demostrada para alcanzar el control del asma (presente casi en el 100% de estos pacientes siendo grave en torno al 60% de los casos) y de las otras manifestaciones de la enfermedad, logrando fundamentalmente reducción o retirada de los glucocorticoides sistémicos y disminución de las recaídas.