A partir de enero de 2025, se implementarán importantes cambios en la evaluación de tecnologías sanitarias en la Unión Europea. Estos incluyen evaluaciones clínicas conjuntas obligatorias para ciertas tecnologías, especialmente las innovadoras y de alto impacto, eliminando la necesidad de evaluaciones individuales por cada Estado miembro lo que se espera que acelere la aprobación y acceso a nuevas tecnologías y mejore la cooperación entre los Estados miembros.
En una entrevista en ConSalud.es, Marta Trapero Bertran, profesora del Departamento de Economía y Empresa de la Universidad de Lleida y especialista en la evaluación económica de tecnologías sanitarias, nos explica cómo se espera que en España esta armonización disminuya los costos administrativos y centre los recursos en tratamientos con valor clínico significativo, mejorando la sostenibilidad del sistema sanitario y el acceso a nuevas tecnologías.
¿Cómo afectará este nuevo marco regulatorio a la forma en que se evalúa el beneficio clínico de los nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias?
El nuevo marco regulatorio del Reglamento Europeo influirá significativamente en la forma en que se evalúa el beneficio clínico de los nuevos medicamentos, ya que los beneficios clínicos de los nuevos medicamentos y tecnologías serán evaluados de manera coordinada a nivel de la UE. Esto implica una evaluación más estandarizada y uniforme en todos los Estados miembros, lo que puede aumentar la coherencia en las decisiones sobre la introducción de nuevas tecnologías sanitarias en el mercado europeo.
Los criterios y la metodología para evaluar el beneficio clínico serán más armonizados. Esto asegura que todos los productos son evaluados bajo los mismos estándares científicos y técnicos, lo que puede ayudar a minimizar las variaciones en la interpretación de los datos clínicos y en las decisiones de aprobación entre diferentes países. Esto es crucial para asegurar que los pacientes en diferentes Estados miembros tengan un acceso homogéneo a las tecnologías sanitarias basadas en una evaluación robusta y consistente de sus beneficios clínicos.
¿Cómo se prevé que este reglamento contribuya a mejorar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias?
En primer lugar, se espera que se reduzca la variabilidad en los criterios y resultados de evaluación entre los Estados miembros y esto puede acelerar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos y tecnologías, ya que una evaluación positiva tendría validez en toda la UE, eliminando la necesidad de múltiples evaluaciones nacionales.
Por lo tanto, probablemente esta simplificación en los procesos podrá ayudar a reducir los tiempos de espera para que los nuevos tratamientos lleguen al mercado. Además, la mayor transparencia en el proceso de evaluación es crucial para ganar la confianza de los pacientes y los profesionales de la salud.
"Se asegura que solo las tecnologías que demuestren ser seguras, eficaces y ofrezcan un beneficio clínico adicional sean aprobadas"
Con un enfoque más estandarizado y riguroso para la evaluación, basado en la evidencia científica sólida, se asegura que solo las tecnologías que demuestren ser seguras, eficaces y ofrezcan un beneficio clínico adicional sean aprobadas. Esto mejora la calidad del cuidado médico y asegura que aumente la probabilidad de que los recursos sanitarios se utilicen de manera eficiente.
¿Qué medidas se están tomando para asegurar que la evaluación de nuevas tecnologías sanitarias se realice de manera homogénea y con máxima calidad científica?
Con la creación de un Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros. Este es responsable de supervisar las evaluaciones, asegurando que se mantengan los más altos estándares de calidad científica. El grupo también desarrolla y actualiza continuamente las guías metodológicas que se deben seguir en las evaluaciones, lo que ayuda a garantizar que los procesos sean tanto rigurosos como consistentes en toda la Unión.
Otra medida importante es el establecimiento de requisitos detallados para la transparencia y el manejo de conflictos de intereses, lo que aumenta la fiabilidad y la imparcialidad de las evaluaciones. Esto se complementa con un sistema de revisión y actualización periódica de los procedimientos y la metodología empleada, permitiendo así que el proceso de evaluación evolucione junto con los avances científicos y tecnológicos.
¿Cuál es el impacto previsto de este nuevo marco normativo en la sostenibilidad del sistema sanitario y en la disponibilidad de medicamentos innovadores en España?
Estoy segura de que la armonización de las evaluaciones de tecnologías sanitarias a nivel europeo será positiva y puede reducir las duplicidades en los procesos de evaluación realizados por cada Estado miembro, lo que a su vez puede disminuir los costes administrativos y los recursos necesarios para la evaluación de nuevos medicamentos y tecnologías.
Al asegurarse de que solo los medicamentos y tecnologías que proporcionan un valor añadido significativo sean aprobados, el sistema sanitario puede centrar sus recursos en tratamientos que ofrecen los mejores resultados para los pacientes, evitando gastos en tecnologías menos efectivas o redundantes.
Esperemos que este proceso acelere también el asentamiento de recogida de datos y estos sirvan para informar el proceso de reevaluación de las decisiones ya tomadas en cuanto a medicamentos. Esta iniciativa de homogeneización debería servir a los países para regular y establecer una metodología explícita para introducir la evaluación económica en la toma de decisiones de la HTA.