Tras el respaldo del Parlamento Europeo a la propuesta de la Comisión Europea de establecer una Ley de Medicamentos Críticos, dirigida a establecer un marco legal que fortalezca la seguridad en el suministro de estos medicamentos dentro de la UE, todo apunta a que, finalmente, se aprobará y se pondrá en marcha por el bien de la UE. En este sentido, uno de los primeros puntos en los que se enfocarán serán los medicamentos críticos que se encuentran en la lista de escasez de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
A través de la Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez, la EMA contabiliza un total de 34 medicamentos en situación de escasez, de los cuales, 17 se enmarcan en el concepto de críticos. Un grupo de fármacos entre los que se encuentran tratamientos oncológicos, enfermedades crónicas, deficiencias inmunitarias y situaciones de emergencia, enfrentan desafíos significativos en su cadena de suministro.
La EMA contabiliza un total de 34 medicamentos en situación de escasez, de los cuales, 17 se enmarcan en el concepto críticos
Los medicamentos oncológicos críticos, como el Cisplatino, la Fludarabina, el Fluorouracilo, la Eldisina, el Pazenir, el Metotrexato y el Zirabev, representan una preocupación primordial. Su escasez impacta directamente en el tratamiento de una enfermedad con alta prevalencia y gravedad, y las interrupciones en el suministro pueden retrasar tratamientos, alterar protocolos y perjudicar los resultados para los pacientes. Entre las principales razones de su escasez destaca la complejidad de su fabricación, la dependencia de materias primas y la demanda fluctuante.
Medicamentos como el Creonte, el Aptar y las Inmunoglobulinas humanas normalesson esenciales para pacientes con enfermedades crónicas y deficiencias inmunitarias. El Cyanokit, la Integrilina, el Ecalta, el RoActemra, el Visudyne y el Pegasysson vitales en situaciones de emergencia, infecciones graves y enfermedades autoinmunes. De nuevo, los factores comunes que contribuyen a la escasez incluyen problemas de fabricación, dependencia de materias primas, aumento de la demanda y factores económicos.
Ante esta peligrosa situación, la CE ha decidido ponerse manos a la obra y tratar de mejorar el acceso a otros medicamentos de interés común, que pueden no estar disponibles en determinados mercados. Una iniciativa que contribuye al objetivo de la UE de garantizar que los pacientes tengan acceso a los medicamentos que necesiten cuando los necesiten.
Precisamente, la presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen anunció la Ley de Medicamentos Críticos en sus orientaciones políticas, con vistas a reducir las dependencias y mejorar la resiliencia de la UE, en particular en el caso de los medicamentos y los principios activos de los que solo hay unos pocos fabricantes o países proveedores. La Ley complementa otras propuestas legislativas ya presentadas para hacer frente a la escasez de medicamentos en la UE, concretamente la reforma farmacéutica.
La CE ha decidido ponerse manos a la obra y tratar de mejorar el acceso a otros medicamentos de interés común, que pueden no estar disponibles en determinados mercados
Para lograrlo, establecen una serie de medidas clave como la designación de proyectos estratégicos que impulsen la fabricación de medicamentos esenciales y sus principios activos en la UE; promover la diversificación de las cadenas de suministro a través de la contratación pública, incentivando la producción dentro de la UE y reduciendo la dependencia de terceros países; fomentar la colaboración entre los Estados miembros mediante la adquisición conjunta de medicamentos esenciales; explorar asociaciones internacionales con países afines para ampliar la cadena de suministro; y disminuir la dependencia de proveedores únicos.
CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS CRÍTICOS
En el caso de la UE, la clasificación de un medicamento como “crítico” es el resultado de un proceso colaborativo y complejo en el que intervienen diferentes entidades con el objetivo de garantizar la seguridad sanitaria de la población.
En primer lugar, la Comisión Europea lidera el camino al promover y desarrollar normativas, incluyendo la propia Ley de Medicamentos Críticos; la EMA se encarga de evaluar la relevancia de los medicamentos y monitorizar la posible escasez; y, a su vez, las agencias nacionales de medicamentos contribuyen con información y evaluaciones a nivel local, participando activamente en la identificación de medicamentos críticos y en las medidas para garantizar su suministro.
En cuanto a la propia clasificación, se basa en una evaluación multifactorial que considera la importancia terapéutica del medicamento, analizando la gravedad de las enfermedades que trata y la disponibilidad de alternativas. Además, prestan especial atención a aquellos medicamentos utilizados para enfermedades graves o potencialmente mortales.