El sector sanitario está siendo uno de los protagonistas del segundo mandato de Ursula von der Leyen como presidenta de la Comisión Europea, reelegida el pasado 18 de julio de 2024. Entre los temas más relevantes de estos meses destacan la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas, la Ley de Medicamentos Críticos, y la implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). En cada una de ellas, dada su complejidad, se están discutiendo las condiciones finales y la manera en la que se desarrollará cada una de las iniciativas, un proceso en el que la industria farmacéutica tiene un papel clave.
En el caso de la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas parece ser una de las medidas que más críticas está generando, sobre todo, por parte de la industria farmacéutica. Concretamente, enmarcada en el Pacto Verde Europeo, está diseñada para avanzar hacia la neutralidad climática en 2050 actualizando los estándares sobre la gestión y tratamiento de las aguas residuales urbanas por años.
Entre los temas más relevantes de estos meses destacan la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas, la Ley de Medicamentos Críticos, y la implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Sin embargo, por parte de la industria farmacéutica, y también la cosmética, supone un gran reto, ya que la directiva impone una enorme carga financiera al sector para costear al menos el 80% de las mejoras y operaciones de las plantas de tratamiento de aguas residuales en toda Europa. En números, podría suponer una “multa” de 561 millones de euros para España, de acuerdo a los cálculos efectuados por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia). Además, desde esta entidad señalaban hace unos días que la decisión de la UE “no solo es intrínsecamente injusta, sino que socava la ambición del Pacto Verde y no incentivará a otros sectores a reducir los microcontaminantes en el agua”. A su vez, recalcaban que no han podido ver los datos y la metodología utilizados por la Comisión Europea para llegar a esta “decisión injusta”.
Por otra parte, la patronal europea de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos, Medicines for Europe, compartía esta misma semana la decisión de 10 de sus miembros sobre emprender acciones legales contra la propuesta. Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, explicaba que es necesario tomar medidas para proteger el acceso a medicamentos esenciales, como es el caso de los genéricos, que se encuentran en una situación de riesgo para millones de pacientes en toda Europa debido a las sanciones inasumibles en esta directiva para la industria farmacéutica.
LEY DE MEDICAMENTOS CRÍTICOS
Precisamente, la patronal europea del genérico, a diferencia de la directiva sobre el tratamiento de aguas, celebraba como un "hito" el respaldo del Parlamento Europeo y la Comisión Europea a la Ley de Medicamentos Críticos. “Junto con los Estados miembros de la UE y el Parlamento Europeo, nuestra industria ha estado pidiendo esta ley para garantizar el acceso a medicamentos fuera de patente de alta calidad, seguros, eficaces y asequibles y valoramos la alta prioridad concedida a la ley por la Comisión recientemente designada”, declaraba Van den Hoven.
No obstante, desde la patronal europea señalan una serie de componentes esenciales que deberían ser apoyados por los legisladores. Se refieren así a la reforma de las adquisiciones, incluyendo criterios MEAT (oferta económicamente más ventajosa) y licitaciones con múltiples ganadores, junto con las reformas del mercado nacional. Además de la cooperación en la inversión entre la UE, los Estados miembros y la industria farmacéutica para invertir en la competitividad y la mayor solidaridad de la UE en torno a las reservas estratégicas.
ESPACIO EUROPEO DE DATOS SANITARIOS
En cuanto al Reglamento 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, que recoge EEDS, su reciente publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea ha servido como punto de inflexión para que 39 representantes de la comunidad sanitaria de la Unión Europea pidan a los responsables políticos que garanticen un proceso viable de participación en este nuevo ecosistema de datos sanitarios.
Una de las grandes incógnitas que plantea este espacio de datos es la seguridad y la fiabilidad que puede llegar a tener
Este nuevo reglamento establece principalmente un entorno de datos específico en el ámbito de la salud, que tiene como objetivo el acceso transfronterizo a los servicios y productos sanitarios digitalesdentro de la UE. Además, según prometen, la normativa establece que cada país europeo tenga que establecer una autoridad de salud digital propia que aplique todas las disposiciones del reglamento a nivel nacional, asegurando el uso de todos estos datos para fines científicos, siempre de manera anónima.
Precisamente, una de las grandes incógnitas que plantea este espacio de datos es la seguridad y la fiabilidad que puede llegar a tener. Por ello, desde la Efpia destacan la importancia de “contar con una amplia gama de voces”, ya que mejorará su credibilidad, interoperabilidad y, en definitiva, facilitará su uso y alcance a la totalidad del panorama sanitario. En este sentido, aunque valoran los esfuerzos realizados en el reglamento para mejorar la participación de las partes interesadas, señalan tres recomendaciones para “fortalecer aun más” la colaboración, optimizar la cocreación y facilitar la implementación fluida y eficaz del EEDS.