"Ha sido un año muy activo de transición de una época plenamente dedicados a la gestión de la pandemia a la vuelta a una normalidad que, en realidad, no se parece tanto a lo que hacíamos antes de la pandemia porque ha sido necesario incorporar todas las lecciones aprendidas". Así se expresa la directora de la agencia, María Lamas, en una entrevista a ConSalud.es tras la publicación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de su memoria del año 2022, donde valora el recorrido de la entidad durante este intenso año.
No en vano, la entidad se ha encontrado con nuevos retos, y algunos de ellos, por ejemplo, tienen que ver con la necesidad de reforzar las cadenas de suministro de medicamentos. "Esto era algo en lo que ya veníamos trabajando anteriormente", valora, pero que durante la pandemia ocasionada por la Covid-19 "comprobamos que se trata de un problema general y sistémico y que necesita de la aportación de todos los agentes implicados". Es por ello que en estos momentos se está tratando el nivel más estratégico de la red de reguladores europeos.
La entidad se ha encontrado con nuevos retos tras la Covid-19, como la necesidad de reforzar las cadenas de suministro de medicamentos
En este sentido, desde la agencia se destaca la importancia de la labor que se está haciendo en la Unión Europea, en coordinación con HERA (la Agencia Europea para la Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias, por sus siglas en inglés). "Nosotros, junto con otros centros directivos del Ministerio de Sanidad, colaboramos muy activamente con esta agencia". A través de estas colaboraciones se ha llevado a cabo una evaluación en profundidad de la disponibilidad de antibióticos, para valorar la situación actual de la resistencia a los antimicrobianos y la falta de nuevos antibióticos en desarrollo. Con esta información también se está viendo qué incentivos se pueden utilizar para asegurar la disponibilidad de estos medicamentos, incluyendo la posibilidad de hacer stocks de reserva y compras centralizadas a nivel europeo.
Por otro lado, y en cuanto al impulso que se ha dado desde la AEMPS a la autonomía estratégica, se subraya que la pandemia ha puesto de manifiesto que las cadenas de suministro eran frágiles y dependientes en gran medida de terceros países. "En la AEMPS hemos trabajado en identificar los medicamentos que hemos llamado estratégicos: una lista de fármacos críticos por su necesidad para el buen funcionamiento del Sistema Nacional de Salud y que necesitan medidas especiales de protección", afirma Lamas.
La pandemia ha puesto de manifiesto que las cadenas de suministro eran frágiles y dependientes en gran medida de terceros países
De acuerdo a este listado, explican desde la institución, "hemos analizado nuestras dependencias y hemos encontrado que en un tercio de estos principios activos somos completamente dependientes de terceros países, especialmente de India y China". No obstante, se añade, este no es un problema que afecte únicamente a medicamentos. En general, las cadenas de suministro son muy complicadas y están poco diversificadas también para muchos otros bienes que pueden considerarse estratégicos para la Unión Europea.
En este sentido, España opta por una estrategia de autonomía estratégica abierta. Es decir, por contar con proveedores de terceros países, pero dentro de marcos comerciales estables y fiables. "Ahora hablamos mucho de la necesidad de relocalización de algunos de estos productos estratégicos, en nuestro caso medicamentos, y aunque hay que analizar cada caso individualmente, la respuesta podría estar en combinar estos aspectos para poner solución al problema: proveedores externos fiables, cadenas de suministro más diversificadas y también potenciar la capacidad de producir los bienes más estratégicos".
ESPAÑA, PRIMER PAÍS CON UN LISTADO DE MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS
España se ha convertido en el primer país de Europa en establecer un listado de medicamentos estratégicos, lo que "para nosotros ya está teniendo consecuencias positivas porque nos está permitiendo hacer un seguimiento más estrecho de estos medicamentos, pedir planes de contingencia y prevención de problemas de suministro a la industria y ser más vigilantes durante las inspecciones a las empresas con respecto a estos planes". Por ello, a día de hoy, "ya resulta útil" para la industria, para tomar medidas preventivas, y a la AEMPS, para hacer una monitorización más exhaustiva. Esto, afirma Lamas, impacta de manera positiva y directa en profesionales sanitarios y, en última instancia, en pacientes, "que es dónde ponemos siempre el foco".
"Para nosotros ya está teniendo consecuencias positivas porque nos está permitiendo hacer un seguimiento más estrecho de estos medicamentos y prevenir problemas de suministro"
Además, añade, es una lista hecha con una metodología replicable y explicable, que permite que se pueda utilizar en otras instancias. Por ejemplo, el Ministerio de Industria lo utiliza dentro de su programa Profarma, como una forma de valorar aquellas compañías que fabrican medicamentos de esta lista. "Como decía antes, nos ha permitido hacer un análisis de las dependencias tanto de las presentaciones de medicamentos como de principios activos y entender cómo es su cadena de suministros".
Con todo ello, durante 2024, y con la lista de medicamentos críticos a nivel de la Unión Europea, "elaborada entre todos los Estados miembro con una metodología común a la nuestra y con alcance comunitario", se podrá llevar a cabo un ejercicio similar, pero a nivel de toda la UE para comprender estas dependencias.
DONACIÓN DE MEDICAMENTOS A UCRANIA
La AEMPS cuenta entre sus competencias con la autorización expresa para la donación internacional de medicamentos, siguiendo una serie de requisitos para garantizar que los medicamentos se encuentran en las condiciones óptimas de conservación y así asegurar su calidad y eficacia. En este sentido, desde el inicio de la Guerra en Ucrania, la AEMPS ha llevado a cabo una intensa actividad para que estas autorizaciones se gestionen lo más rápido posible y evitar posibles retrasos.
Además, en el caso de la donación de medicamentos o productos sanitarios a Ucrania, se ha creado un cluster europeo de apoyo a Ucrania para mejorar la contribución de la industria en la ayuda humanitaria y para apoyar a los refugiados en los Estados miembro. "En este grupo, en el que también participamos se comparte información, registramos ofertas de asistencia, proponemos colaboraciones y solicitamos asistencia con el fin de facilitar y agilizar la adquisición y entrega de necesidades humanitarias urgentes", concluye la directora de la AEMPS.