La Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Comisión Europea (CE) y la Agencia Federal del Medicamento (FDA) han firmado un nuevo compromiso de confidencialidad que permite al regulador estadounidense compartir información no pública y comercialmente confidencial, que incluye la información sobre secretos comerciales relacionada con las inspecciones de medicamentos con los reguladores de la UE.
La UE y los Estados Unidos han establecido mecanismos de confidencialidad desde 2003, que permiten el intercambio de información confidencial como parte de sus procesos reglamentarios y científicos. Sin embargo, en virtud de estos acuerdos no era posible un intercambio completo de información.
El nuevo compromiso de confidencialidad reconoce formalmente que las contrapartes de la FDA en la UE tienen la autoridad y capacidad demostrada para proteger la información relevante. Este paso permite ahoracompartir los informes de inspección completos, permitiendo a los reguladores tomar decisiones basadas en las conclusiones de los informes de inspección de cada uno y hacer un mejor uso de sus recursos de inspección para centrarse en los sitios de fabricación de mayor riesgo.
El nuevo acuerdo “contribuirá a un uso más eficiente de los recursos de inspección por los reguladores para la protección de la salud humana y animal”
Este acuerdo de confidencialidad es un hito en la aplicación en curso del reconocimiento mutuo de las inspecciones de los fabricantes de medicamentos y tiene por objeto reforzar las relaciones entre la UE y los Estados Unidos. Según explican desde la EMA, “en última instancia, contribuirá a un uso más eficiente de los recursos de inspección por los reguladores para la protección de la salud humana y animal”.La UE y los Estados Unidos han establecido mecanismos de confidencialidad desde 2003, que permiten el intercambio de información confidencial como parte de sus procesos reglamentarios y científicos. Sin embargo, en virtud de estos acuerdos no era posible un intercambio completo de información.
El nuevo compromiso de confidencialidad reconoce formalmente que las contrapartes de la FDA en la UE tienen la autoridad y capacidad demostrada para proteger la información relevante. Este paso permite ahoracompartir los informes de inspección completos, permitiendo a los reguladores tomar decisiones basadas en las conclusiones de los informes de inspección de cada uno y hacer un mejor uso de sus recursos de inspección para centrarse en los sitios de fabricación de mayor riesgo.