La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) batió el record de aprobación de dispositivos electrónicos en 2018, su año más exitoso. Más de 100 dispositivos tuvieron luz verde mientras que en 2017 se quedaron en 99.
Entre los dispositivos aprobados el pasado año destacan sistemas automáticos de dosificación de insulina para niños de hasta 7 años, la válvula cardíaca más pequeña del mundo para recién nacidos, la primera aplicación médica móvil para ayudar a controlar los trastornos por abuso de sustancias y opioides, y tecnologías de inteligencia artificial que diagnostican la retinopatía diabética.
Destacan dispositivos como la válvula cardíaca más pequeña del mundo para recién nacidos
Esto sigue los planes de la FDA para mejorar las regulaciones de sus dispositivos médicos. En noviembre de 2018, anunciaron planes para " modernizar " el proceso de revisión 510 (k) para mejorar la seguridad de los nuevos dispositivos.
Estos planes incluían hacer cumplir el uso de predicados que se basaban en tecnologías modernas y hacer que los predicados anteriores no fueran elegibles. Continuarán mejorando el Sistema Nacional de Evaluación de Tecnología de la Salud, un plan iniciado en 2016 para mejorar la vigilancia y el análisis de dispositivos médicos después de la comercialización.
También actualizarán los criterios de seguridad y rendimiento de tecnologías bien conocidas, y mejorarán los criterios para los dispositivos que intentan tratar las condiciones que no amenazan la vida mediante el empleo de principios de sus reglas de regulación de dispositivos innovadores.
El doctor Scott Gottlieb y el doctor Jeff Schuren explican que desarrollar dispositivos más seguros y efectivos es clave para mejorar la seguridad del paciente. “Estamos comprometidos con el avance de productos seguros y efectivos que puedan abordar las necesidades médicas no satisfechas para reducir los efectos de la enfermedad en la salud”, aseguran los expertos.