La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) da la bienvenida al reconocimiento de la Defensoría del Pueblo Europea del valor y la necesidad de asesoramiento científico y sus recomendaciones están en línea con las iniciativas en curso de EMA para aumentar la transparencia. Las interacciones tempranas con los desarrolladores de medicamentos y la provisión de asesoramiento científico son procesos bien establecidos con un valor agregado demostrado en la regulación de medicamentos, y contribuyen positivamente a la salud pública al ayudar a brindar medicamentos nuevos, seguros y efectivos a los pacientes. Al mismo tiempo, EMA reconoce la importancia de garantizar la independencia de la evaluación de medicamentos que se lleva a cabo en una etapa posterior.
Apoyar estudios mejor diseñados significa que a los pacientes no se les privará de un medicamento beneficioso simplemente porque los ensayos mal diseñados no demostraron que el medicamento funciona y es seguro. Al respaldar la realización de estudios bien diseñados, el asesoramiento científico protege a los pacientes de participar en estudios que no cumplen con los estándares o no producirán evidencia útil para una autorización de comercialización.
La EMA examinará las recomendaciones en detalle y considerará cualquier otra acción necesaria
El asesoramiento científico tiene como objetivo ayudar a los desarrolladores de medicamentos a generar datos sólidos y completos sobre los beneficios y riesgos de un medicamento. Cuanto antes se pueda demostrar que un nuevo medicamento funciona y es seguro, más pronto estará disponible para los pacientes. Esto es particularmente crítico en áreas de necesidad médica insatisfecha. Pero incluso cuando no hay una necesidad no satisfecha, una mejor selección de tratamientos es un beneficio para los pacientes, ya que permite una terapia más personalizada y ayuda a apoyar la sostenibilidad a largo plazo de los sistemas de salud.
Las recomendaciones del Defensor del Pueblo toman en consideración los puntos de vista y las perspectivas de una amplia gama de partes interesadas, que proporcionan información útil para la Agencia. EMA ahora examinará las recomendaciones en detalle y considerará cualquier otra acción necesaria. Esto complementaría las medidas que la EMA ya ha tomado desde el lanzamiento de la investigación en 2017, que el Defensor del Pueblo señaló positivamente en su decisión.
Los intercambios con el Defensor del Pueblo sobre las actividades previas a la presentación de EMA fueron muy constructivos y permitieron a la EMA aclarar cómo se genera el asesoramiento científico, qué salvaguardias se han establecido para garantizar la independencia de la evaluación y cómo la Agencia ha mejorado la transparencia. También brindaron a la EMA la oportunidad de identificar ciertas medidas que ya podrían iniciarse para mejorar aún más la transparencia y la confianza en las actividades de presentación previa de la Agencia.
Para explicar mejor las actividades regulatorias durante el desarrollo y la evaluación, la EMA publicó recientemente un folleto completo sobre los procesos de evaluación y envío previo.
La EMA también ha iniciado una iniciativa para proporcionar más información sobre asesoramiento científico en el informe de evaluación pública que respalda la autorización de comercialización de un medicamento (EPAR). Esto incluye la provisión de los temas sobre los cuales se recibió asesoramiento científico durante el desarrollo, y una discusión sobre cómo esto fue asumido por el desarrollador.