La EMA suspende la comercialización de Ketoconazol sistémico por problemas hepáticos graves

Redacción | Madrid

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol.

Del mismo modo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico y revisar los tratamientos actualmente en curso. No obstante, aquellos aplicados por vía tópica no tienen restringida su comercialización.

Además, el uso de ketoconazol sistémico podrá seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome de Cushing a través de los procedimientos establecidos para el uso de medicamentos en situaciones especiales.

Ketoconazol es un medicamento antifúngico derivado de imidazol y autorizado por primera vez en España en 1982 que se encuentra disponible para administración sistémica (comprimidos) o local (gel, crema u óvulos).

Actualmente se encuentran autorizados y comercializados en forma de comprimidos los medicamentos “Fungarest” (Janssen) y “Ketoconazol Ratiopharm” (Ratiopharm), indicados para el tratamiento de infecciones por dermatofitos y levaduras así como para profilaxis de estas infecciones en pacientes inmunodeprimidos.

Esta reacción se produce tras una revisión en la que se ha conocido que la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos disponibles. Así, se han notificado casos de daño hepático de aparición temprana tras el inicio del tratamiento sin que se hayan podido identificar medidas preventivas o que permitan reducir este riesgo.

En general, la toxicidad hepática de ketoconazol puede producir hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática, habiéndose notificado casos con desenlace mortal o que han requerido transplante. El inicio de estas alteraciones generalmente ocurre entre el primer y sexto mes desde el inicio del tratamiento, aunque también se han notificado casos que se han presentado en el primer mes de tratamiento a las dosis recomendadas.

ConSalud no ha podido contactar con la compañía para poder contrastar la postura oficial de Janssen en este tema. Tras varios intentos decomunicar con los responsables de la farmacéutica ha sido totalmente imposibles, por lo que no podemos ofrecer la versión de la empresa.


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