El comité de medicamentos humanos de EMA ( CHMP ) ha desarrollado un documento para fortalecer la consistencia al definir indicaciones terapéuticas en la información del producto de los medicamentos. El documento está destinado a guiar a los evaluadores de las autoridades nacionales competentes que son responsables de evaluar la autorización de comercialización y la extensión de las solicitudes de indicación recibidas por EMA.
Asimismo, describe los elementos clave que los evaluadores deben considerar al evaluar las indicaciones terapéuticas propuesto por el solicitante, por ejemplo, si un medicamento se considera como tratamiento de primera o segunda línea y si debe usarse en combinación con otro producto. En este contexto, el documento tiene en cuenta algunas de las necesidades de los encargados de la toma de decisiones sanitarias, como los profesionales sanitarios y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) .
Una indicación terapéutica para un medicamento dado es la principal fuente de información para su uso. Debe indicar claramente la enfermedad / afección que un medicamento está destinado a tratar y el grupo de pacientes que se beneficia claramente de él. EMA evalúa las indicaciones terapéuticas que las empresas solicitan como parte de su solicitud de una nueva autorización de comercialización o un cambio en la indicación de una autorización de comercialización existente .
Las partes interesadas han expresado su preocupación de que las indicaciones terapéuticas pueden estar redactadas de manera inconsistente
Las partes interesadas, que confían en esta información para su trabajo, han expresado su preocupación de que las indicaciones terapéuticas pueden estar redactadas de manera inconsistente y pueden contener diferentes niveles de detalle. Principalmente, los profesionales de la salud necesitan esta información importante para elegir el mejor tratamiento para sus pacientes. Además, una indicación terapéutica sirve como punto de partida para la evaluación de la efectividad relativa de un nuevo medicamento por parte de los organismos de HTA, que requieren indicaciones claras y precisas que les permitan hacer recomendaciones sobre el precio y el reembolso de los medicamentos.
Del mismo modo, los contribuyentes de asistencia sanitaria de la UE, que analizan la rentabilidad de un medicamento, su impacto en los presupuestos de asistencia sanitaria y la gravedad de una enfermedad, también confían en esta información.
El desarrollo de la guía sigue las discusiones con EUnetHTA y la comunidad de contribuyentes como parte de sus interacciones con EMA para ayudar a mejorar el acceso oportuno y asequible de los pacientes a nuevos medicamentos. Fue adoptado por el CHMP en su reunión de octubre de 2019.
La guía se centra actualmente en la indicación terapéutica de un medicamento en la sección 4.1 del Resumen de características del producto (SmPC). También se puede desarrollar orientación adicional a través de la reflexión continua con las partes interesadas.