Si se consigue cumplir con los plazos estimados, el nuevo Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) comenzará a aplicarse a partir del próximo mes de enero. Sin embargo, todavía se desconoce cuándo el Ministerio de Sanidad elevará el texto al Consejo de Estado.
El pasado 20 de septiembre se terminó el plazo de alegaciones, acumulando más de 100, cifra que demuestra las dudas que ha generado el texto. Entre los puntos que más incertidumbre ha creado en la industria se encuentra quién se encargará de determinar la composición de los organismos de gobernanza de este sistema de evaluación y cómo se otorgará seguridad jurídica a la industria en el desarrollo del real decreto.
Una de las partes que ha mostrado dicha inquietud ha sido la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin). En una entrevista para ConSalud.es, lo explica su coordinadora de Análisis y Estudios, Concha Toribio.
¿Cómo cree que la nueva normativa afectará específicamente a la introducción de nuevas tecnologías sanitarias en el mercado español? ¿Ve algún riesgo de que se frene la innovación?
Entendemos que la nueva normativa permitirá que las tecnologías más innovadoras sean evaluadas de manera ágil, rigurosa y transparente, facilitando su incorporación en el sistema sanitario. En cualquier caso, la evaluación de las innovaciones tecnológicas que tengan un impacto económico significativo no deberían suponer una limitación para el acceso de los pacientes a dichas innovaciones.
Para evitar los riesgos de freno a la innovación, la decisión de su incorporación al sistema sanitario debería abordarse teniendo en cuenta todos los impactos en términos de optimización de los procesos, mejora de la atención al paciente, de la gestión, de los resultados y de la resiliencia del sistema.
"Para evitar los riesgos de freno a la innovación, la decisión sobre la incorporación de la innovación al sistema sanitario debería abordarse teniendo en cuenta todos los impactos en términos de optimización"
También se debe tener en cuenta la singularidad de las terapias o soluciones digitales y de inteligencia artificial como herramientas de apoyo que facilitan la labor de los profesionales sanitarios y mejoran la calidad de atención a los pacientes. Por esta razón, adecuar el marco evaluador a las características propias de estas tecnologías es fundamental para facilitar su incorporación y la obtención de todos los beneficios que aporta.
¿Podría explicar con más detalle las preocupaciones de Fenin respecto a la duplicidad de evaluaciones y cómo cree que esto podría afectar la eficiencia del proceso?
El objetivo del Reglamento es precisamente evitar duplicidades y coordinar la actividad de las agencias de evaluación en la UE, facilitando que se compartan y utilicen los informes y el conocimiento de dichas agencias impulsando una herramienta más ágil y eficiente para la toma de decisiones en la incorporación de la innovación en cada país de la UE.
Por esta razón, esperamos que el Real Decreto esté alineado con este espíritu y dote de mayor transparencia, gobernanza, agilidad y predictibilidad al procedimiento de toma de decisiones que permita un acceso equitativo y homogéneo de los pacientes a la innovación tecnológica en España.
Desde Fenin consideramos muy necesario que se reduzcan los tiempos de la evaluación de las tecnologías sanitarias objeto de esta regulación para no retrasar la incorporación de la innovación tecnológica al SNS.
¿Y respecto a la creación de la Oficina de Evaluación de la Eficiencia? ¿Cómo cree que podría afectar la toma de decisiones sobre el acceso a nuevas tecnologías?
Fenin propone diferenciar entre las funciones generales de las Oficinas para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias para medicamentos y de productos sanitarios, teniendo en cuenta que el objetivo principal de la evaluación de productos sanitarios es la toma de decisiones relacionada con la inclusión, exclusión o ampliación de indicación de una tecnología de la cartera de servicios del SNS, a diferencia de los medicamentos.
"Estimamos necesario que la identificación de tecnologías y el proceso de evaluación se realice de forma eficiente y en tiempo, con el objetivo de facilitar la predictibilidad del proceso y evitar retrasos en la incorporación"
En cuanto a la función de la Oficina de desarrollar el Plan de Trabajo Anual de evaluaciones clínicas y no clínicas, gestionando las propuestas de actualización de la cartera de servicios, entre otros aspectos, estimamos necesario que la identificación de tecnologías y el proceso de evaluación se realice de forma eficiente y en tiempo, con el objetivo de facilitar la predictibilidad del proceso y evitar retrasos en la incorporación de tecnologías sanitarias que optimicen la calidad de vida de pacientes.