La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) distribuyó el 26 de febrero de 2018 y el 13 de marzo de 2018 a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las comunidades autónomas, una alerta sobre la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos intrauterinos (DIUs) Ancora, Novaplus y Gold, fabricados por Eurogine.
El problema observado era un incremento de roturas de los brazos horizontales (uno o ambos) en el momento de la extracción del DIU, por lo que su eficacia no se veía afectada y, por tanto, no se recomendaba la extracción prematura de los dispositivos.
Ahora, según ha informado la Aemps en un comunicado, aunque inicialmente la mayoría de los casos notificados eran roturas en la extracción, posteriormente se han notificado casos tanto de rotura en la extracción, como de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial de los DIUs.
La tasa actualizada de ocurrencia de rotura en la extracción de los modelos y lotes afectados es del 0,25% y el de rotura in situ/expulsión espontánea es del 0,08%. Estas tasas son inferiores a las tasas de expulsión conocidas para cualquier DIU.
Los síntomas que podrían sugerir una expulsión son hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado, dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, o dolor en el coito
La rotura in situ podría generar la expulsión total o parcial del DIU. Los síntomas que podrían sugerir una expulsión son hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado, dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, o dolor en el coito. Si bien, algunas expulsiones son asintomáticas. En caso de producirse la rotura y expulsión del DIU, la protección contraceptiva podría verse comprometida.
Los lotes de los modelos de DIUs afectados se empezaron a comercializar en el año 2014 y se retiraron del mercado en febrero de 2018, por lo que las usuarias a las que les hayan colocado un DIU de estos modelos con posterioridad a dicha fecha, no se encuentran afectadas por esta nota de seguridad.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La empresa está remitiendo una nota de aviso para actualizar la información a los centros y profesionales sanitarios que han colocado los productos afectados en nuestro país; en ella se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir.
Teniendo en cuenta la información disponible, y consultadas la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y la Sociedad Española de Contracepción, la Aemps recomienda a los profesionales sanitarios que revisen el estado de los DIUs e informe y recuerde a las usuarias sobre la forma de identificar una posible expulsión espontánea del DIU, así como las señales antes las que es necesario que acuda a la consulta.
Asimismo, si durante la revisión del DIU sospecha que puede haber una rotura o si en el procedimiento habitual de extracción del DIU se produce una rotura, siga las recomendaciones para su extracción.
En cuanto a las usuarias, la Aemps recomienda que, si son portadoras de un DIU, comprueben si se corresponde con alguno de los modelos y lotes afectados. En caso de que no disponga del número de lote, verifique si se corresponde con alguno de los modelos indicados y si se lo colocaron entre enero de 2014 y febrero de 2018.