Una de las peticiones que acompañan al sector de los biosimilares desde su nacimiento es la necesidad de una normativa específica para este tipo de fármacos. El motivo por el que solicitan que no pueden estar sujetos a las mismas reglas que los medicamentos genéricos es que, precisamente, no son genéricos. 

Desde la propia patronal del sector de los biosimilares explican que los requerimientos regulatorios para el desarrollo de uno u otro son muy diferentes. Así, el recorrido regulatorio para demostrar que un biosimilar es equivalente a un biológico de referencia es notablemente más largo y complejo que en el caso de los genéricos. Esto se debe a que reproducir las características estructurales y funcionales de un medicamento biológico es más complicado que hacerlo de un producto de síntesis química. Parte de esa complejidad es atribuible a la variabilidad inherente a los medicamentos biológicos.

Fuentes cercanas al sector de los biosimilares, interpretan este parón como una señal de que no se aprobará ninguna normativa hasta que Europa de manera oficial dé el paso

Pese a tal diferenciación y a la insistencia del sector, desde el Ministerio de Sanidad todavía no han dado un paso adelante para desarrollar una normativa específica. ConSalud.es se ha puesto en contacto con la Administración, y no han querido ofrecer ninguna información al respecto. Fuentes cercanas al sector de los biosimilares, interpretan este parón como una señal de que no se aprobará ninguna normativa hasta que Europa de manera oficial dé el paso.

MAYOR DIFICULTADES PARA EL SECTOR

La ausencia de una normativa específica para los biosimilares junto con la negativa por parte de médicos y pacientes  a que se intercambien los medicamentos biológicos de referencia por el biosimilar, simplemente por un tema económico, pone en una situación difícil a los medicamentos biosimilares ya que, a diferencia de los genéricos, tendrán pocas ventajas competitivas en el mercado.

Por otro lado, las asociaciones de pacientes están en contra de la sustitución sistemática de los medicamentos biológicos por biosimilares y viceversa, si no es por una causa mayor que implique una mejora para el paciente.

En este sentido, desde la Coordinadora Nacional de Artritis (ConArtritis) explican a ConSalud.es, su posición al respecto. Su presidente Antonio Ignacio Torralba, subraya que “estamos en contra de la sustitución de los medicamentos biológicos originales por los biológicos biosimilares, y al contrario, siempre que no sea por una necesidad médica que conlleve una mejoría para el paciente”.

ENCARNACIÓN CRUZ, LA ESPERANZA FALLIDA

En mayo de este año se producía un cambio dentro de la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Agustín Rivero dejaba el cargo, que era asumido por Encarnación Cruz. La nueva directora general de Farmacia, que venía de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, despertó la esperanza dentro del sector ante la posibilidad de que finalmente se avanzara a nivel normativo. Por el contrario, hasta el momento, la Administración no ha informado de ningún avance o negociación para el desarrollo de tal disposición específica y no parece que esto se produzca en los próximos meses. De hecho, en la presentación de la “Guía de Biosimilares para Médicos” el pasado mes de  julio, el secretario general de Sanidad, José Javier Castrodeza, negó que se esté trabajando en la elaboración de un marco regulatorio específico para los biosimilares, como ha solicitado en ocasiones la patronal. Si bien, sí recalcó que, con su presencia en la presentación de la guía, el ministerio ejemplificaba su apoyo a la integración de los biosimiliares en el Sistema Nacional de Salud.

Preguntados por este periódico sobre los contactos que mantienen el Ministerio con los fabricantes de biosimilares señalan que “estos contactos al igual que ocurre en el caso de las distintas asociaciones representativas del sector, son habituales y se desarrollan en un marco de confianza y lealtad. No obstante, las mismas fuentes han declinado anticipar más información sobre los contenidos y resultados de estas reuniones aunque, aclaran, “la interlocución siempre se orienta de manera productiva hacia los intereses del sistema sanitario, y con el afán de mejorar el conocimiento y la presencia de los biosimilares en las decisiones de los profesionales y para beneficio de los pacientes”. Castrodeza señaló que aún se está trabajando en el proyecto de Real Decreto de precios y financiación de medicamentos, y se negó a ofrecer más información ni a dar posibles plazos para trabajar en una regulación específica de biosimilares que, entre otras cosas, habría que diferenciar claramente a estos medicamentos de los genéricos.