Europa, con su rica herencia industrial y su papel fundamental en la historia de la revolución industrial, sigue siendo un jugador clave en el panorama global de la industria. A lo largo de las últimas décadas, el continente ha experimentado transformaciones significativas en su sector industrial, influenciadas por la globalización, la digitalización y los esfuerzos hacia la sostenibilidad.
En una entrevista con Nathalie Moll, directora general de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), examina el impacto potencialmente perjudicial de la reducción de los derechos de propiedad intelectual en la innovación y la competitividad, y cómo EFPIA está liderando la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos con nuevos incentivos. Además, nos explica las estrategias para mejorar el acceso equitativo a los medicamentos en Europa.
¿Cuáles son las principales áreas de enfoque de EFPIA?
Nos estamos centrando en garantizar que la industria siga siendo competitiva a nivel mundial. Es urgente actualizar esta legislación de hace 20 años para detener y revertir la tendencia de pérdida de competitividad en Europa y hay propuestas dentro de la legislación que pueden ayudar a hacerlo.
"Es urgente actualizar esta legislación para detener y revertir la tendencia de pérdida de competitividad"
Las propuestas de la Comisión Europea de introducir un espacio de pruebas regulatorio constituyen un gran paso hacia la preparación del marco regulatorio para el futuro. La eficacia de las disposiciones del espacio de pruebas para ayudar a acercar futuras innovaciones revolucionarias a los pacientes de la UE podría maximizarse si se garantiza que el espacio de pruebas sea aplicable en varios marcos legislativos y no se limite a la legislación farmacéutica.
La carga administrativa se reducirá con la propuesta de que la información al paciente sobre los medicamentos administrados directamente por profesionales sanitarios se transmita exclusivamente en formato electrónico. Sin embargo, estamos desaprovechando una oportunidad al no otorgar a la Comisión Europea la facultad de determinar cuándo es el momento adecuado para que todos los prospectos estén disponibles únicamente en formato electrónico.
¿Qué impacto tiene la reducción de los derechos de propiedad intelectual en la capacidad de la industria farmacéutica europea para innovar y mantener su competitividad global?
La Comisión Europea propone reducir en dos años la exclusividad, con lo que el período de referencia del Periodo de exclusividad de los datos (PDR) pasaría de ocho a seis años, mientras que las propuestas del Parlamento Europeo reducen ese plazo a seis meses. Una opción mejor, pero todavía un paso atrás.
Los datos sobre las consecuencias son claros: eliminar los incentivos para que las empresas realicen investigación y desarrollo de vanguardia, ensayos clínicos y fabricación en Europa no tendrá ningún efecto sobre estas dos cosas, sino que debilitará significativamente la competitividad europea en el escenario mundial.
"Europa perderá una cuarta parte de su participación en la inversión mundial en investigación"
Los datos muestran que acelerará una tendencia que se ha observado Europa perderá una cuarta parte de su participación en la inversión mundial en investigación durante los últimos 20 años. También se traducirá en menos innovación y menos tratamientos para los pacientes en toda Europa: las investigaciones muestran que los países con PDR tienen un acceso tres veces mayor a nuevos tratamientos que los países sin PDR.
Las finanzas de Europa también se verán perjudicadas. La Comisión Europea estima que se ahorrarían 1.230 millones de euros anuales reduciendo el PDR, pero esto se vería compensado con creces por la pérdida anual prevista de 2.000 millones de euros en inversión en investigación.
La reducción del PDR es una situación en la que todos pierden. Así lo ha reconocido el Parlamento Europeo en su posición revisada sobre el PDR en comparación con la Comisión. También lo ha reconocido el Consejo Europeo, que ha pedido una política industrial a prueba de futuro para Europa, incluido un sólido marco de propiedad intelectual, como parte de la agenda de la Comisión en el próximo mandato.
¿De qué manera EFPIA está abordando la crisis de resistencia a los antimicrobianos?
Este es un punto de interés de la federación, por eso abogamos por la inclusión de incentivos para la resistencia a los antimicrobianos. Es fundamental que centremos nuestros esfuerzos en la resistencia a los antimicrobianos, ya que las bacterias resistentes a los medicamentos contribuyen a la muerte de más de 400.000 europeos cada año.
El problema es, en gran medida, la ausencia de incentivos sólidos que puedan impulsar el desarrollo de nuevos antibióticos, ya que estos no siguen la lógica estándar del mercado y deberían utilizarse lo menos posible para evitar la resistencia. Sin embargo, con la revisión en curso de la legislación farmacéutica de la UE, existe una oportunidad para que Europa tome la iniciativa en el establecimiento de modelos de incentivos innovadores, como los bonos de exclusividad transferibles (VET), que actualmente son el foco de la revisión de la legislación farmacéutica.
"Existe una oportunidad para que Europa tome la iniciativa en el establecimiento de modelos de incentivos innovadores"
Estos modelos podrían impulsar significativamente los esfuerzos de investigación y desarrollo en el campo de los antibióticos, ofreciendo esperanza para un enfoque más eficaz para combatir la RAM en el futuro.
La inclusión de incentivos para la resistencia a los antimicrobianos, como los bonos de exclusividad transferibles (TEV), en el texto del Parlamento Europeo supone un paso importante para abordar el desafío de la resistencia a los antimicrobianos. Será importante que estas medidas se perfeccionen aún más durante las negociaciones legislativas para garantizar su eficacia. Puede leer más sobre las iniciativas de la industria en materia de resistencia a los antimicrobianos y los bonos de exclusividad transferibles.
Tengo entendido que os estáis enfocando en aumentar el acceso de los pacientes a terapias.
¿Cómo planea la industria garantizar un acceso más equitativo para los pacientes?
Mejorar la velocidad con la que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprueba medicamentos es una ambición clave de la revisión de la legislación farmacéutica; el regulador es actualmente más lento que Estados Unidos y otras partes del mundo.
Los medicamentos se enfrentan a otros obstáculos a nivel nacional, por ejemplo, el tiempo que lleva acordar un precio entre un gobierno y una empresa, cuestiones de financiación o decisiones individuales de hospitales o médicos. Algunos países deben esperar hasta que se haya acordado un precio en varios otros Estados miembros antes de que el medicamento pueda estar disponible.
"Para avanzar hacia un acceso más equitativo es necesaria una colaboración urgente entre todos los actores"
Es evidente que es necesario abordar este problema. Dada la naturaleza compleja y multifactorial de los retrasos en los distintos países, los problemas no pueden ser resueltos por un solo socio. Para avanzar hacia un acceso más equitativo a los medicamentos para los pacientes europeos es necesaria una colaboración urgente entre todos los actores para encontrar soluciones viables.
Como industria, llevamos varios años trabajando en estas cuestiones y tenemos soluciones concretas sobre la mesa para su debate. Entre ellas, se incluye el compromiso de las empresas de solicitar un precio en todos los Estados miembros en un plazo de dos años a partir de la aprobación de la UE, así como medidas adaptadas a los distintos países. Por ejemplo, permitir que los países que pueden permitirse pagar menos por los medicamentos paguen menos, o mediante sistemas creativos de pago y reembolso.