El sector de las ciencias de la salud en la UE se enfrenta a desafíos burocráticos significativos debido a un entorno regulatorio complejo y fragmentado. Estas dificultades ocurren debido a la división de responsabilidades entre múltiples Direcciones Generales de la Comisión Europea y reguladores a nivel de la Unión Europea y de Estados miembros. Esta fragmentación a menudo conduce a iniciativas políticas contradictorias o a regulaciones no adaptadas a las especificidades del sector, limitando su potencial como motor económico y de innovación, esencial para mantener la ventaja global de Europa.
A pesar de algunos esfuerzos para simplificar procesos y mejorar la competitividad del mercado, la falta de coordinación estratégica y supervisión en diversos ámbitos políticos sigue aumentando la carga regulatoria sobre el sector. Es urgente adoptar un enfoque holístico, liderado por una oficina dedicada a las ciencias de la salud dentro de la Comisión Europea, que pueda dirigir y coordinar la formulación de políticas.
Según el informe, “Una estrategia de competitividad para las Ciencias de la Salud europeas” de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), para lograr aplicar este enfoque es necesario un liderazgo estratégico que coordine los esfuerzos para fomentar la sinergia y evitar la duplicación de esfuerzos. Establecer una Oficina de Ciencias de la Salud de la UE con responsabilidades claras dentro de la Comisión permitiría asegurar la alineación y coordinación en todos las políticas que impactan en la industria.
Establecer una Oficina de Ciencias de la Salud de la UE permitiría asegurar la alineación y coordinación en todos las políticas
Por otro lado, el informe explica como realizar chequeos de competitividad permitiría evaluar continuamente el impacto de nuevas y existentes políticas regulatorias en la competitividad del sector. En esta línea, comparar tendencias de inversión a largo plazo en I+D y fabricación con los principales mercados de atención médica como EE.UU., China y Japón, facilita implementar medidas correctivas cuando sea necesario.
De esta manera, se identificarían e implementarían acciones para reducir los obstáculos burocráticos que impiden la innovación y la eficiencia. A su vez, se previene la sobrerregulación innecesaria, optimizar las estructuras existentes y simplificar los procesos administrativos, y los requisitos de informes mejorando la claridad regulatoria.
Para fomentar la competitividad en Europa se necesita un enfoque basado en un ecosistema que permita a los clusters biotecnológicos europeos competir con los principales centros de Estados Unidos. También se trata de revitalizar el financiamiento de empresas pioneras para que no necesiten buscar fondos en el extranjero y garantizar que no fracasen antes de poder ofrecer beneficios a los pacientes europeos.
EFPIA propone soluciones políticas para fortalecer la competitividad de los clusters europeos mediante el uso estratégico de fondos de la UE. Además, sugiere mejorar los mercados de capitales europeos permitiendo grandes fondos de capital riesgo en ciencias de la salud respaldados por garantías de la UE a través del Banco Europeo de Inversiones y otros vehículos financieros. También será necesario reforzar los derechos de propiedad intelectual competitivos a nivel internacional. Las recientes propuestas para reducir la protección de datos regulatorios y la exclusividad de mercado huérfano, junto con la ampliación de la exención de Bolar, han suscitado preocupaciones sobre la estabilidad y la fiabilidad del entorno regulatorio, lo que podría llevar a una reducción en la inversión en innovación.
Europa compite a nivel mundial para atraer inversión en investigación y fabricación, así como para ser una ubicación elegida por las compañías globales para realizar ensayos clínicos y lanzar medicamentos. Sin embargo, las métricas sobre la capacidad de la UE para formar y retener estudiantes STEM (Ciencia, Tecnología, Ingeniería y Matemáticas), y su participación en la I+D y ensayos clínicos globales se encuentra en entredicho.
Es crucial apoyar a la fuerza laboral en I+D, y un ecosistema de ensayos clínicos armonizado y ágil
Aunque se han logrado avances en áreas como el Pacto por las Habilidades de la UE y la Alianza Europea para las Aprendizajes, es necesario dar un paso más para abordar la fragmentación regulatoria y la falta de coordinación que dificulta la investigación multicéntrica en Europa, especialmente para la medicina de precisión y otras soluciones de salud avanzadas. Es crucial apoyar a la fuerza laboral en I+D, y un ecosistema de ensayos clínicos armonizado y ágil que facilite los procesos multicéntricos mediante la simplificación y flexibilización de la revisión por autoridades y comités éticos.