El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico Universitario de València, ha participado en un ensayo clínico internacional multicéntrico de fase II para analizar la eficacia de un anticuerpo monoclonal en el tratamiento de la hipertensión arterial resistente. Impulsado por Novartis, comenzó en junio de 2022 y ha contado con la participación de 153 centros de 18 países, como son España, Francia, Alemania, Eslovaquia, Polonia, Bulgaria, Estados Unidos, Japón y Australia. Además, en España también han participado centros como el Hospital Vall d’Hebron, en Barcelona y el Hospital 12 de Octubre, en Madrid.
La hipertensión es un factor de riesgo importante para enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares a nivel mundial, y contribuye significativamente a la mortalidad y morbilidad cardiovascular, además de causar daños en órganos vitales como la retina (retinopatía) y los riñones (nefropatía). A pesar de que existen medicamentos antihipertensivos eficaces, una gran parte de los pacientes sigue experimentando hipertensión resistente al tratamiento.
Evaluar la eficacia y la relación dosis-respuesta de un anticuerpo monoclonal (XXB750), análogo del receptor 1 de los péptidos natriuréticos
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y la relación dosis-respuesta de un anticuerpo monoclonal (XXB750), análogo del receptor 1 de los péptidos natriuréticos, administrado cada 4 semanas, en comparación con placebo, para reducir la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas desde el inicio hasta la semana 12. Estos anticuerpos monoclonales son proteínas creadas en el laboratorio que se unen a sustancias específicas en el cuerpo, llamadas antígenos, utilizadas para tratar diversas enfermedades por su capacidad para dirigirse de manera precisa a células específicas.
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 20 semanas de duración para encontrar la dosis adecuada y evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de este anticuerpo monoclonal en pacientes con hipertensión resistente. La siguiente fase del estudio se centrará en asegurar la recolección completa y precisa de los datos para poder extraer conclusiones robustas y significativas. Posteriormente, se realizará el análisis primario de los datos.
Entre los participantes del INCLIVA-Hospital Clínico de València se encuentran, el doctor Fernando Martínez, del Grupo de Investigación de Riesgo Cardiometabólico y Renal, jefe de Sección de Medicina Interna del Hospital Clínico y profesor en la Universitat de València (UV), junto con subinvestigadoras del mismo grupo las doctoras María José Forner, jefa de Servicio de Medicina Interna y profesora de la UV, y Sara Vela, también de Medicina Interna. Otros participantes han sido Alba Morales, coordinadora de ensayos del Servicio de Medicina Interna en INCLIVA, y los enfermeros Ana Belén González, Mirna Orgelán y Mario Bayo, todos ellos involucrados en los ensayos del Servicio de Medicina Interna.