La pandemia provocada por el SARS-CoV-2 nos ha recordado las preocupantes desigualdades en materia sanitaria que existen entre los distintos países en función de sus recursos económicos. El inicio de las campañas de vacunación masiva contra la Covid-19 se produjo de prácticamente de forma inmediata tras las autorizaciones condicionales de emergencia de los organismos reguladores pertinentes en los países de altos ingresos. Pero en las naciones con medios y bajos recursos todavía queda un largo camino por recorrer.
A la falta de recursos económicos que dificultan significativamente el acceso a los sueros en un mercado global de alta demanda se han sumado otros problemas endémicos desde hace décadas como la falta de infraestructuras, profesionales cualificados, cadenas de distribución y un tejido científico que posibilite el desarrollo y fabricación de las vacunas en estos países.
La situación que se ha vivido y vive con la Covid-19 es extensible al resto de enfermedades. El cáncer, por ejemplo, supone una importante carga para la salud global independientemente del nivel de ingresos de los países. En la actualidad son muchos los ensayos clínicos que se están desarrollando para lograr nuevos tratamientos, pero lo cierto es que la participación de los países de medios y bajos ingresos está lejos de ser equiparable a la de las poblaciones de las naciones de altos ingresos en los que se desarrollan.
Durante las últimas dos décadas se ha producido un significativo aumento en la globalización de los ensayos clínicos aleatorios (ECA, por sus siglas en inglés). Un elevado número de estos se encuentran dirigidos por países de altos ingresos y que ahora han comenzado a reclutar pacientes en los países con menos recursos. Un proceso que promueve la colaboración y puede traducirse en un mejor acceso a terapias innovadoras. Cabe señalar también que este paso ha hecho surgir cuestiones éticas al tratarse de ensayos clínicos dirigidos por países de altos ingresos que reclutan voluntarios en naciones con menos recursos y que, de otra forma, no podrían acceder a ellos.
Fotografía que plantea dudas sobre cuáles son las poblaciones que realmente se benefician de los resultados en el proceso de globalización de los ECA, la posible explotación de los participantes en países en los que los marcos de supervisión regulatoria son menos estrictos y, si una vez concluido el ensayo clínico, los países participantes podrán beneficiarse de la terapia resultante si esta finalmente cumple con su objetivo.
Para comprender mejor el escenario que observamos JAMA Network ha publicado los resultados de una investigación que tiene como objetivo responder a una pregunta muy clara: ¿Qué países de ingresos medios y bajos participan en ensayos clínicos aleatorios de oncología dirigidos por países de altos ingresos?
Los países de medios y bajos ingresos más comunes en términos de participación fueron India (50% de participación en los ensayos), Ucrania (46%) y Filipinas (27%)
Para ello se ha desarrollado un estudio transversal que ha analizado un total de 636 ensayos clínicos aleatorizados de oncología publicados a nivel global entre los años 2014 y 2017. El análisis de los datos se produjo entre el 1 de noviembre de 2021 y el 31 de mayo de 2022.
Los países de medios y bajos ingresos más comunes en términos de participación fueron India (50% de participación en los ensayos), Ucrania (46%) y Filipinas (27%). En el caso de los países con ingresos medios-altos destacan Rusia (64%), Brasil (52%), Rumanía (34%), China (31%), México (31%) y Sudáfrica (30%).
“En este estudio transversal una proporción sustancial de ECA dirigidos en países de altos ingresos inscribieron a pacientes de países de bajos y medios-altos ingresos. Los países de bajos ingresos y los países de medios-altos ingresos que participaron en estos ensayos no coincidieron con la producción bibilométrica general del cáncer en el ecosistema de investigación”, exponen los autores. Los indicadores bibliométricos hacen referencia a datos numéricos que son calculados a partir de las características bibliográficas observadas en los documentos publicados en el ámbito científico/académico. Estos permiten el análisis de rasgos diversos de la actividad científica, vinculados tanto a la producción como al consumo de información
“La razón de esta aparente discordancia y cómo estos datos pueden informar de futuras actividades de fortalecimiento de sus capacidades requieren de más estudios”, resumen los autores de este análisis.
Esta fotografía plantea la preocupación de las tendencias recientes en la globalización de los ECA que pueden estar asociadas, principalmente, a consideraciones logísticas entre las que se encuentran la necesidad de contar con muestras más grandes de sujetos en los ensayos clínicos y poder así identificar de forma más minuciosa posibles efectos secundarios. Además, al realizarse en países con marcos de supervisión más laxoslos costes serían menores y las compañías encontrarían menos obstáculos en términos regulatorios.
Los autores de la investigación critican que la transparencia en la realización de los ECA a nivel global “es muy variada y se sabe poco acerca de los estándares que rigen la inscripción de participantes en los países de medios y bajos ingresos”.