El 30 de diciembre de 1996 se aprobó en España la Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social que modificaba la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento para hacer posible la introducción en nuestro país de las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG), los denominados medicamentos genéricos.
Los genéricos se han integrado en el Sistema Nacional de Salud (SNS) contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario por el ahorro que supone en la factura de medicamentos y en bolsillo del ciudadano.
Sin embargo, desde el 2010 la proyección del genérico ha disminuido y también el compromiso de las administraciones con el tejido industrial que conforman las compañías fabricantes de estos medicamentos.
En el informe ‘Impacto de la industria de medicamentos genéricos en la economía española’, elaborado por la consultora SILO (Science Innovation Link Office) para la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) analizan este estancamiento.
REACTIVACIÓN DEL SECTOR
El mercado farmacéutico se divide en dos segmentos principales: el gasto de Farmacia Comunitaria, que representa más del 60% del gasto farmacéutico total; y el gasto en Farmacia Hospitalaria, que representa el porcentaje restante. En lo que se refiere al mercado de Farmacia Comunitaria, los medicamentos genéricos representan actualmente alrededor de un 40% del total del mercado
Entre los retos que cita el informe de Aeseg, está la necesidad de dotar al sector de una normativa específica que permita la reactivación de este mercado y su desarrollo. La patronal lo justifica mediante datos, mientras la cuota de mercado en unidades en España está en el 40%, a nivel europeo ya es del 65%.
"El incremento de los costes estructurales de los medicamentos conlleva una reducción cada vez mayor del margen de beneficio. Las distintas medidas de carácter regulatorio/normativo aplicadas tanto a nivel nacional como a nivel europeo en los ultimos años, han supuesto un incremento muy importante de los costes estructurales de las empresas del sector", recoge el citado documento.
Por poner un ejemplo, solo la adecuación de las líneas de producción de las 13 plantas de fabricación de medicamentos genéricos en España y la implementación de SEVeM en todas las compañías comercializadoras ha supuesto durante el período 2016-2019, un coste de más de 80 millones de euros para las farmacéuticas que forman parte de Aeseg.
"Se ha observado cómo muchas compañías comercializadoras de medicamentos genéricos se están viendo forzadas a descontinuar la comercialización de determinados productos"
"Estas necesidades regulatorias repercuten en un incremento de los costes estructurales de los medicamentos y, a su vez, reducen cada vez más el margen de beneficio que obtiene la industria por comercializar medicamentos genéricos que, en muchos casos, ya tenían un margen muy bajo. Más allá de la propia crisis sanitaria originada por la COVID-19, los retos identificados han hecho sentir sus primeras consecuencias y se ha observado cómo muchas compañías comercializadoras de medicamentos genéricos se están viendo forzadas a descontinuar la comercialización de determinados productos", alerta la entidad que preside Raúl Díaz-Varela.
Solo en 2019, de los casi 1.000 medicamentos que dejaron de comercializarse, más del 60% eran medicamentos genéricos. Ese dato representa una disminución del 7% del total de los autorizados para su comercialización en España a principios del mismo año. "Esta retirada de productos del mercado favorece la aparición de situaciones monopolísticas, donde una marca y/o laboratorio concreto domina un mercado específico", advierte la patronal de los genéricos en nuestro país.
NORMATIVAS QUE POTENCIEN A LOS GENÉRICOS
"Se requieren normativas específicas que fomenten de forma efectiva el uso de los genéricos", señala Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Aeseg. Con ello, las compañías españolas buscan conseguir que se establezca una diferencia de precio entre medicamentos genéricos y de marca, o crear determinadas condiciones de dispensación para estos dos grupos de fármacos.
Aeseg quiere que las administraciones permitan unos umbrales mínimos de rentabilidad que garanticen que las empresas farmacéuticas sigan apostando por el desarrollo y puesta en el mercado de medicamentos genéricos. Rodríguez de la Cuerda, recuerda que los genéricos son "un aliado esencial para asegurar el acceso, el abastecimiento y la eficiencia en el sistema".
En otras medidas que el sector plantea está la libre participación de todas las empresas en la fabricación y suministro de medicamentos genéricos para asegurar el abastecimiento de fármacos, y erradicar las medidas dirigidas a la exclusividad, como las subastas de medicamentos u otras medidas restrictivas.