La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la red europea de regulación de medicamentos están trabajando para mejorar la eficiencia de los procesos de evaluación y aprobación de nuevos medicamentos. Entre las principales medidas que pondrán en marcha destacan la gestión más eficiente de los recursos, la agilización de los procesos de evaluación, y el fomento a los solicitantes para que elaboren expedientes mejores y más completos.
Con el objetivo de conocer cómo se implementarán estas medidas, cuáles son los principales obstáculos para lograr una evaluación más rápida y el papel que desempeñan las agencias reguladoras nacionales en la coordinación de la planificación a largo plazo de estas autorizaciones, desde ConSalud entrevistamos a la jefa de Áreas Terapéuticas de la EMA, Francesca Day.
¿Qué herramientas específicas podría proporcionar la EMA para mejorar la planificación de las solicitudes de autorización de comercialización?
Las medidas en curso destinadas a mejorar la planificación de las solicitudes de autorización de comercialización pasan, por ejemplo, por el refuerzo de las mejores prácticas para las solicitudes de prórroga del reloj. En abril de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) introdujeron una plantilla estándar para la solicitud de prórrogas. Además, a partir de julio de 2024, ambos comités han empezado a aplicar más estrictamente las disposiciones de la directriz de 2009. Todas las solicitudes de prórroga deben estar bien justificadas y el CHMP y el CAT.
Por otro lado, en 2023, la EMA renovó sus dos plantillas principales de informes de evaluación: el «Informe de evaluación no clínica del día 80» y el «Informe de evaluación clínica del día 80»: Plantillas de evaluación y orientación. Con esto, se está trabajando en el informe de evaluación de la calidad, así como en un «Informe de evaluación clínica del día 80» específico para los biosimilares. Además, para enero de 2025 está previsto el lanzamiento de una «plantilla general» renovada, que evoluciona desde el día 80 del procedimiento hasta el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) final.
"Como cada vez más actividades de la EMA pasan a IRIS, estamos estudiando simplificar la forma en que los solicitantes presentan sus solicitudes de admisibilidad y de carta de intenciones, así como simplificar el proceso de comunicación de las fechas de presentación previstas"
Otra de las medidas en curso es la mejora de orientación para los evaluadores, llevando a cabo una serie de iniciativas destinadas a proporcionar una mejor orientación a los evaluadores de las autoridades nacionales competentes, ya sea a través de las plantillas de los informes de evaluación, las orientaciones y/o las listas de comprobación y la formación, con el objetivo general de aumentar la eficiencia y la coherencia en el proceso de evaluación.
El avance de la previsibilidad de las actividades posteriores a la comercialización es una de las claves de este proceso. En mayo de 2023, la EMA puso a prueba una notificación automática por correo electrónico a todos los titulares de autorizaciones de comercialización, en la que se les pedía que presentaran una lista de sus presentaciones previstas de ampliaciones de línea y variaciones importantes para el siguiente semestre.
Además del diálogo más estrecho con los solicitantes, que, para 2025, la EMA tiene previsto poner en marcha un proyecto dedicado a mejorar las interacciones con los solicitantes antes de la presentación. Un proyecto conjunto con las autoridades nacionales competentes (ANC) de la UE y las asociaciones de la industria que tendrá como objetivo encontrar soluciones prácticas para abordar el creciente número de expedientes presentados con datos prematuros.
Además, como cada vez más actividades de la EMA pasan a IRIS (la plataforma en línea de la EMA para los solicitantes que presentan solicitudes de autorización de comercialización), estamos estudiando simplificar la forma en que los solicitantes presentan sus solicitudes de admisibilidad y de carta de intenciones, así como simplificar el proceso de comunicación de las fechas de presentación previstas.
¿Cuáles son los principales obstáculos para una evaluación más rápida de los nuevos medicamentos?
Cuando el solicitante de la autorización de comercialización no es capaz de respetar los plazos acordados para presentar los datos a la EMA o cuando solicita «paradas del reloj» que no están justificadas por problemas que se produjeron después de la presentación, se produce un efecto de bola de nieve. La experiencia desplegada está ligada a esa evaluación y es difícil desplegarla en otra diferente.
Como ya se ha dicho, para hacer frente a este reto, en la EMA estamos reforzando nuestras normas de relación con los solicitantes. Queremos simplificar nuestras interacciones racionalizando las plantillas, lo que reduce la carga administrativa para ambas partes. Queremos reducir el número de paradas de reloj y sus prórrogas en el proceso de evaluación, aplicando las normas existentes de forma más estricta.
"Cuando el solicitante de la autorización de comercialización no es capaz de respetar los plazos acordados para presentar los datos a la EMA o cuando solicita «paradas del reloj» que no están justificadas por problemas que se produjeron después de la presentación, se produce un efecto de bola de nieve"
Procesos más ágiles, expedientes completos y bien estructurados en el momento de la presentación, paradas de reloj más cortas y aprobación más rápida de los medicamentos destinados al mercado de la UE. Esta es nuestra ambición para garantizar que la red sea sostenible y redunde en beneficio de la salud de los pacientes de la UE.
¿Qué papel desempeñan las agencias reguladoras nacionales en la coordinación de la planificación a largo plazo?
La evaluación de nuevos medicamentos en la UE es un trabajo de equipo en el que participa toda la red reguladora de la UE. Cuando una empresa presenta una solicitud de autorización de comercialización, desencadena la designación de tres equipos de expertos de tres agencias reguladoras nacionales diferentes de la UE.
También requiere el apoyo en distintas fases de la EMA. Es muy frecuente que esta compleja estructura se movilice solo para sufrir varios contratiempos y retrasos a lo largo de la línea. Se ha creado un grupo estratégico que estudia de cerca los nombramientos de ponentes y coordina en la medida de lo posible la colaboración entre agencias, por ejemplo, en la creación de equipos multinacionales de evaluación, o MNAT.