La fabricación de nuevos medicamentos supone una larga cadena de pruebas y comprobaciones para confirmar que un fármaco es seguro y eficaz. Una de las pruebas más empleadas en experimentación son las pruebas para detectar pirógenos, que son contaminantes que pueden provocar fiebre. En concreto, en la fabricación de algunos medicamentos administrados por inyección, como pueden ser las vacunas, algunos antibióticos y los productos sanguíneos.
Esta prueba, denominada la prueba de pirógenos del conejo (RPT), ha sido durante años la comprobación por excelencia para identificar estos contaminantes. Y para ello, ha sido necesaria la participación de estos mismos animales. Esto supone que, al año, unos 400.000 conejos en todo el mundo se sometan a estas pruebas.
Como alternativa a estos experimentos surgen proyectos que ponen por delante el bienestar de los animales y que pueden garantizar por igual la seguridad de vacunas o cualquier tipo de medicamento. Es el caso del proyecto VAC2VAC de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), que se inició con el objetivo de desarrollar y validar métodos de ensayo sin animales tanto para vacunas humanas como veterinarias.
Esta iniciativa propone sustituir la RPT por una prueba de activación de monocitos (MAT). Esta última permite identificar los pirógenos mediante un ensayo basado en células. En sus primeras pruebas, este proyecto aprobó la MAT para ser probada en lotes de ENCEPUR, una vacuna para hacer frente al virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBEV). Esta herramienta inmunológica fue aprobada por las autoridades competentes de Alemania y permitió a GSK –entidad fabricante de la vacuna- comenzar a utilizar este método.
UN PASO HISTÓRICO PARA EL BIENESTAR ANIMAL
Incluso la Comisión de la Farmacopea Europea (CPE) ha apoyado este proyecto y ha eliminado el RPT en sus monografías. De hecho, en junio de 2024, el grupo eliminó esta prueba de 57 textos y añadió un nuevo capítulo general sobre pirógenos. Estos cambios entrarán en vigor en julio de 2025 y, a partir de este momento, las pruebas con conejos ya no serán necesarias. Los científicos que trabajen en el desarrollo de medicamentos podrán utilizar una prueba in vitro adecuada, como la MAT, para identificar pirógenos en sus productos.
"Este paso histórico es una ilustración de este compromiso y tendrá un impacto significativo en la sustitución, reducción y perfeccionamiento de las pruebas con animales en el control de calidad de los medicamentos"
Este proyecto es “un logro importante para el bienestar animal”, tal y como ha comunicado la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM). "El EPC está comprometido con la reducción del uso de animales siempre que sea posible en las pruebas farmacopeicas. Este paso histórico es una ilustración de este compromiso y tendrá un impacto significativo en la sustitución, reducción y perfeccionamiento de las pruebas con animales en el control de calidad de los medicamentos", añade.
Por su parte, la Iniciativa Europea de Vacunas (EVI) y coordinadora de este proyecto, asegura que la colaboración entre socios académicos, la industria y las agencias reguladoras ha sido clave para que VAC2VAC tenga éxito.
"En 2015, cuando se inició el proyecto VAC2VAC, se utilizaron casi 50.000 conejos para realizar pruebas de pirógenos en 14 Estados miembros de la Unión Europea", escribe el EVI en un comunicado. "La interrupción de la prueba de pirógenos en conejos subraya la importancia y los resultados concretos de la investigación colaborativa a la hora de validar e introducir nuevos enfoques en la investigación farmacéutica", concluye.