La Comisión Europea informó el pasado jueves de la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/7401 y sus anexos de la Comisión de 25 de octubre de 2024 por el que se establecen las normas de procedimiento para la gestión de los conflictos de interés de quienes participan en las evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas en virtud del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS).
Este se trata del tercer acto de ejecución que pretenden adoptar antes del 12 de enero del 2025, fecha en la que se comenzará a aplicar finalmente el nuevo Reglamento ETS. El primero fue adoptado por la CE el 23 de mayo de 2024 y el segundo el pasado 18 de octubre.
A pesar de contar con el marco normativo de la UE, cada país tiene la capacidad y obligación de adaptarlo a su situación. Este el caso de España, que ahora mismo se encuentra analizando las más de 100 alegaciones que se presentaron hasta el 20 de septiembre, para poder mejorar en la medida de lo posible esta normativa.
En este sentido, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha sido una de las entidades encargada de presentar alegaciones. En una entrevista a ConSalud.es, Concha Toribio, coordinadora de Análisis y Estudios de Fenin, traslada cuáles son las medidas concretas que implementarían y qué puntos mejorarían en búsqueda del acceso a la innovación de pacientes, profesionales y sistemas sanitarios.
En el caso de España, se encuentran ahora mismo analizando las más de 100 alegaciones que se presentaron hasta el 20 de septiembre
¿Qué medidas concretas solicita Fenin para garantizar una mayor seguridad jurídica en el desarrollo e implementación del real decreto?
Desde Fenin trasladamos al Ministerio la importancia de que los desarrolladores de la tecnología puedan participar de una forma más activa en todas las fases del proceso de evaluación como conocedores y expertos en la tecnología objeto de evaluación.
También es necesario garantizar la confidencialidad en el proceso de evaluación tanto en cuanto a la información y documentación compartida por las empresas como en el contenido confidencial que se traslada para el desarrollo de los informes de evaluación.
En este sentido, esta confidencialidad de la información debería regirse de acuerdo con lo previsto en el RD 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en la Ley 1/2019, de 20 de febrero, de Secretos Empresariales, permitiendo a las empresas justificar el carácter sensible de esta información compartida.
¿Qué cambios concretos ve importantes en el real decreto para mejorar el clima de inversión en innovación sanitaria en España?
La evaluación de las tecnologías sanitarias debería centrarse en tecnología innovadoras disruptivas que modifiquen procesos sanitarios para mejorar la eficiencia, los resultados o el retorno de la inversión no solo en términos económicos sino también en la calidad de vida de los pacientes (actividad, dependencia) o en algunos casos que permitan desinvertir en otras tecnologías.
"La evaluación de las tecnologías sanitarias debería centrarse en tecnología innovadoras disruptivas que modifiquen procesos sanitarios para mejorar la eficiencia, los resultados o el retorno de la inversión"
Sigue siendo un aspecto relevante para impulsar la innovación, la necesidad de dotar de recursos suficientes a la estructura para mejorar la agilidad en la emisión de informes y de la toma de decisiones y por lo tanto el acceso a la innovación de pacientes, profesionales y sistemas sanitarios.
¿Qué opina sobre que se tratase en el Pleno del CISNS el Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias?
Entendemos que el CISNS, como organismo de cohesión del SNS, en sus funciones de coordinación y de información de los distintos servicios de salud y la Administración, resulta ser un foro adecuado para informar sobre esta normativa y las implicaciones que derivarán en las distintas administraciones sanitarias de las CCAA, con el objetivo de lograr un funcionamiento óptimo del sistema de evaluación en beneficio de pacientes y del propio SNS.