La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha valorado de forma positiva la reciente aprobación del Consejo de la Unión Europea de una nueva extensión de los periodos transitorios del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para Diagnóstico In Vitro (DIV). Esta extensión amplía los plazos para que ciertos dispositivos cumplan con la normativa, garantizando su disponibilidad en el mercado europeo con los estándares de calidad y seguridad necesarios.
El periodo para cumplir con los requisitos de los productos DIV ha sido prorrogado según su clase de riesgo. Los productos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), deberán cumplir los nuevos requerimientos a partir del 31 de diciembre de 2027. Para los productos con un riesgo inferior (clase C), como las pruebas de gripe, la fecha de aplicación se extiende hasta el 31 de diciembre de 2028. Por su parte, los productos de menor riesgo (clase B y productos estériles de clase A) tendrán hasta el 31 de diciembre de 2029 para cumplir con la normativa.
Fenin destaca que este ajuste temporal es crucial para asegurar que las empresas puedan adaptarse
La ampliación de estos periodos transitorios facilitará a las compañías el proceso de cumplimiento de las nuevas obligaciones impuestas por los reglamentos. Fenin destaca que este ajuste temporal es crucial para asegurar que las empresas puedan adaptarse sin comprometer la calidad y la seguridad de los productos.
En línea con el posicionamiento de MedtechEurope, patronal europea del sector deTecnología Sanitaria, la directora Técnica y Calidad de Fenin, María Aláez, ha expresado que “contar con más tiempo para adaptarse a la normativa es una buena noticia, porque facilitará el proceso para la certificación de los productos comercializados, lo que contribuirá a evitar la escasez de dispositivos determinantes para la salud de la población, asegurando su suministro ininterrumpido a profesionales sanitarios y pacientes”.
“La ampliación de los plazos debe servir para que todos los agentes implicados identifiquen puntos críticos a la hora de cumplir los nuevos requisitos normativos y corregirlos”
Además, considera que “la ampliación de los plazos debe servir para que todos los agentes implicados identifiquen puntos críticos a la hora de cumplir los nuevos requisitos normativos y corregirlos, con el fin de permitir a los fabricantes la adecuada transición de todos sus productos a la nueva regulación”. La Federación también ha recibido con satisfacción el anuncio de la Comisión Europea de iniciar en 2024 una evaluación específica de la legislación. Este proceso busca encontrar soluciones duraderas que hagan más eficaz la certificación de los productos y promuevan la innovación, garantizando así el acceso a tecnologías avanzadas para pacientes y sistemas sanitarios en Europa.
BASE DE DATOS EUDAMED
Entre las cuestiones tratadas por el Consejo de la Unión Europea se encuentra EUDAMED, la base de datos que recopilará todos los productos de tecnología sanitaria comercializados en la UE. Esta base incluirá certificados, agentes, investigaciones clínicas e incidentes relacionados con los productos. La Comisión Europea ha decidido que los sistemas electrónicos finalizados en esta base de datos se desplieguen gradualmente de forma obligatoria, mejorando la información disponible sobre los productos en el mercado.
Esta medida es crucial cuando la interrupción puede causar graves daños a los pacientes o a la salud pública
Otra novedad importante del Reglamento Europeo de productos sanitarios y el de productos de DIV es la obligación para los fabricantes de notificar anticipadamente a las autoridades competentes y otros agentes relevantes sobre cualquier interrupción en el suministro de ciertos productos. Esta medida es crucial cuando la interrupción puede causar graves daños a los pacientes o a la salud pública, y busca gestionar de manera efectiva la disponibilidad de dispositivos en la UE.
Fenin continuará trabajando para facilitar a las empresas en España la transición a la nueva normativa. Este proceso requiere un significativo esfuerzo e inversión por parte de las compañías, y la Federación se compromete a apoyar esta adaptación colaborando estrechamente con las instituciones decisoras, la Comisión Europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
La designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como organismo notificado para productos de DIV es un objetivo a corto plazo. Fenin espera que esta designación ocurra en los próximos meses para agilizar el proceso de certificación requerido por estos productos. Por ahora, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria afirma estar comprometida en asegurar que las empresas del sector en España puedan cumplir con las nuevas exigencias reglamentarias, manteniendo así la calidad y seguridad de los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo.