El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó hace unos días una Guía para la industria titulada "Bioequivalencia de M13A para formas farmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata".
Fue desarrollada en el marco del Grupo de trabajo de expertos (multidisciplinario) del Consejo internacional para la armonización de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH) y ha sido objeto de consulta por parte de las partes reguladoras, de conformidad con el proceso de la ICH.
El documento se divide en los siguientes capítulos principales: Introducción, Principios generales para establecer la bioequivalencia, Temas específicos, Documentación y Glosario. En el caso concreto de los objetivos IA, explican que la "directriz tiene como objetivo proporcionar recomendaciones sobre la realización de estudios de bioequivalencia (EB) durante las fases de desarrollo y post-aprobación para formas farmacéuticas sólidas de liberación inmediata (IR) administradas por vía oral diseñadas para administrar medicamentos a la circulación sistémica, como comprimidos, cápsulas y gránulos/polvos para suspensión oral".
"Pueden aceptarse desviaciones de las recomendaciones de esta guía si se proporciona una justificación científica adecuada. Se recomienda a los solicitantes que consulten a las autoridades reguladoras cuando se proponga o adopte un enfoque alternativo"
Trasladan que el documento tiene por objeto "garantizar la coherencia y fiabilidad" a la hora de demostrar la bioequivalencia de estos productos. "Pueden aceptarse desviaciones de las recomendaciones de esta guía si se proporciona una justificación científica adecuada. Se recomienda a los solicitantes que consulten a las autoridades reguladoras cuando se proponga o adopte un enfoque alternativo", aclaran.
Asimismo, la prueba de disolución se destaca como un "componente crítico" en la evaluación del perfil de liberación de un fármaco desde su forma de dosificación, lo que impacta directamente en su biodisponibilidad y administración sistémica.