Una nueva legislación aprobada en Estados Unidos permite que los medicamentos reciban la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sin haber tenido que ser probados en animales. La norma ha sido reclamada en numerosas ocasiones por organizaciones en defensa de los animales para tratar de erradicar el uso de estos seres vivos en la regulación de la seguridad de los fármacos.
La disposición establece que la FDA puede promover un fármaco a ensayo en humanos tanto si se han realizado pruebas en animales como si no. Actualmente existen otras alternativas que permiten comprobar la toxicidad de los productos, como los modelos informáticos, 'chips' de órganos, organoides (agrupaciones huecas de células en 3D derivadas de células madre que imitan tejidos específicos), etc.
En Estados Unidos para que un medicamento sea aprobado la FDA suele exigir ensayos de toxicidad en una especie de roedor, como el ratón o la rata, y en una especie no roedora, como el mono o el perro. Las empresas utilizan decenas de miles de animales cada año para estas pruebas. Sin embargo, más de nueve de cada diez fármacos que se someten después a ensayos clínicos en humanos fracasan por su inseguridad o ineficacia.
Nueve de cada diez fármacos que se someten después a ensayos clínicos en humanos fracasan
No solo los grupos animalistas han celebrado este cambio de normativa, sino que también muchas empresas farmacéuticas llevaban tiempo reclamando una alternativa sin el gasto añadido que supone la experimentación en animales, ya que argumentan que estos estudios cuestan millones de dólares, ralentizan el desarrollo de fármacos y hacen que los medicamentos que llegan al mercado sean mucho más caros. En 2019, Vanda Pharmaceuticals demandó a la FDA, pero un juez falló a favor de la Agencia amparándose en la antigua legislación.
El científico jefe de la FDA, Namandjé Bumpus, ha trasladado que la Agencia está a favor de tratar de alejarse de las pruebas con animales, siempre y cuando estén listos otros enfoques: "Apoyamos los métodos alternativos que estén respaldados por la ciencia y proporcionen los datos necesarios que demuestren si los productos son seguros y eficaces".
Por el momento la norma solo abre la posibilidad de no experimentar en animales, pero no exige su cumplimiento, por lo que la elección de utilizar o no este tipo de pruebas será exclusivo de las empresas farmacéuticas.