La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha lanzado una serie de medidas para que los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos mejoren la diversidad racial, étnica y de otro tipo en sus ensayos clínicos.
En concreto, el borrador de orientación incluye sugerencias para las empresas y los investigadores que realizan ensayos sobre cómo establecer objetivos para la inscripción en el estudio, separados por grupo de edad, etnia, sexo y raza, así como describir cómo pretenden alcanzar dichos objetivos.
“Los objetivos de un estudio deben establecerse teniendo en cuenta la prevalencia estimada de una enfermedad para la que se está evaluando el medicamento o dispositivo”
La guía pretende mejorar la composición de la población de pacientes en ensayos clínicos que han tenido una menor participación de algunos grupos, pese a que las tasas más altas de ciertas enfermedades se observan en grupos subrepresentados y no en la población general. “Los objetivos de un estudio deben establecerse teniendo en cuenta la prevalencia estimada de una enfermedad para la que se está evaluando el medicamento o dispositivo”, explican desde la FDA.
"Estos planes pueden ayudar a garantizar que los patrocinadores piensen de manera crítica e intencional sobre las muchas características de la población de pacientes que pretenden tratar al diseñar su estudio clínico", explica Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA.
Las directrices de la FDA, que no son legalmente vinculantes, suelen seguirse por parte de aquellas empresas que buscan que la agencia apruebe sus productos. En concreto, la FDA exigirá a las empresas que presenten planes sobre cómo pretenden aumentar la diversidad en los estudios de muchos medicamentos y dispositivos médicos nuevos, de acuerdo con la Ley de Reforma Ómnibus de Alimentos y Medicamentos de 2022.
"Estos planes pueden ayudar a garantizar que los patrocinadores piensen de manera crítica e intencional sobre las muchas características de la población de pacientes que pretenden tratar al diseñar su estudio clínico"
Por otro lado, también se han establecido los criterios y el proceso mediante los cuales la Administración evaluará la solicitud de un fabricante de no declarar sus objetivos. Para alcanzar los objetivos de inscripción, mejorar el acceso a los ensayos clínicos iniciando el estudio en sitios geográficos con poblaciones diversas sería una buena medida.
La Administración solicitará comentarios sobre el borrador de las directrices durante 90 días antes de hacerlas públicas. Todos los estudios que comiencen a aceptar participantes dentro de los seis meses posteriores a la publicación de las directrices finales deberán cumplirlas.