La FDA da luz verde a su primera prueba de diagnóstico en el punto de atención para la hepatitis C, capaz de emplear únicamente una muestra de sangre obtenida por punción en el dedo. El objetivo de la aprobación es tratar de conectar lo más rápido posible a los pacientes con medicamentos antivirales.
“A pesar de la existencia de una cura oral segura y altamente efectiva para la hepatitis C, muchas personas no saben que tienen la enfermedad debido en parte a la falta de disponibilidad de opciones de pruebas convenientes y generalizadas”, comenta el director del centro de dispositivos de la agencia, Jeff Shuren.
Además, añade que “equiparar a los proveedores de atención médica con herramientas para diagnosticar y tratar a los pacientes en la misma visita puede dar como resultado que cientos de miles más de pacientes con hepatitis C sean diagnosticados y tratados, previniendo la progresión de la enfermedad individual y la propagación adicional del virus”.
"A pesar de la existencia de una cura oral segura y altamente efectiva para la hepatitis C, muchas personas no saben que tienen la enfermedad debido en parte a la falta de disponibilidad de opciones de pruebas"
En concreto, el fabricante de pruebas Cepheid recibió una autorización de la FDA y una exención de laboratorio para su diagnóstico Xpert HCV, que se ejecuta en su sistema de PCR de mesa GeneXpert Xpress. Esto permite que se use no solo en centros médicos o Urgencias, sino también en centros de tratamiento de trastornos por uso de sustancias o instalaciones correccionales.
Gracias a la herramienta, en vez de enviar una muestra de sangre a un laboratorio centralizado para su análisis y luego requerir citas de seguimiento del paciente, el sistema puede detectar el ARN del virus del hígado y entregar resultados en aproximadamente una hora, abarcando todos los genotipos conocidos.
“Esta es la primera tecnología de detección de ARN del VHC lo suficientemente sensible para la detección activa de casos en el punto de atención”, afirmó Vitor Rocha, presidente de Cepheid. “Esto permite el diagnóstico del VHC y facilita la vinculación oportuna con la atención en una sola visita clínica, y con esto, el potencial para tratar a más personas con VHC”.
La prueba fue validada a través del programa de Aceleración Rápida de Diagnósticos de los Institutos Nacionales de Salud, conocido como RADx, en colaboración con la FDA, una asociación que se ha expandido más allá de su diseño original de acelerar la autorización de las pruebas de Covid-19.
“El anuncio que hizo la FDA sobre la autorización de comercialización de un diagnóstico rápido para detectar el ARN del virus de la hepatitis C es un ejemplo del poder del modelo RADx Tech para ofrecer una prueba muy necesaria a millones de personas en un tiempo récord”, dijo Bruce Tromberg, director del Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería del NIH.
LUCHA CONTRA LA HEPATITIS C
“Un tercio de las personas con hepatitis C en Estados Unidos ni siquiera saben que tienen una infección mortal, pero curable”, explica Jonathan Mermin, director del Centro Nacional para la Prevención del VIH, la Hepatitis Viral, las ETS y la Tuberculosis de los CDC. “Esta nueva prueba brinda esperanza de que más personas se curarán, pero solo tendrá éxito si es asequible y está disponible”.
“Esta nueva prueba brinda esperanza de que más personas se curarán, pero solo tendrá éxito si es asequible y está disponible”
Entre 2,4 y 4 millones de personas en Estados Unidos pueden tener hepatitis C, según estiman los CDC. Esta enfermedad es una de las principales causas de cáncer de hígado e insuficiencia orgánica, y contribuyó a más de 12.000 muertes en 2022. Aunque algunas personas pueden experimentar la patología a corto plazo, más de la mitad la sufrirá de forma crónica, de acuerdo con la FDA. Se espera que los casos no tratados cuesten al sistema de salud más de 4 mil millones de dólares en los próximos 10 años.
Eliminar la hepatitis C en Estados Unidos y su efecto en las tasas de cáncer de hígado ha sido uno de los grandes objetivos del programa Moonshot contra el cáncer, de la administración Biden. Por su parte, el Departamento de Salud y Servicios Humanos estableció previamente un objetivo de que más del 80% de las personas con hepatitis C logren la eliminación del virus para 2030, y el presupuesto propuesto para el año fiscal 2025 del HHS incluye un nuevo programa de cinco años para ampliar los esfuerzos de detección y prevención.