El auge de los medicamentos biosimilares, aquellos que se consideran similares aunque no idénticos a los biológicos originales o productos de referencias en cuanto a su calidad, eficacia y seguridad, ha sido una constante en las últimas décadas y ha venido siendo desarrollada por numerosos laboratorios farmacéuticos.

No obstante, y a pesar de este realce en la producción, el sector farmacéutico se muestra cauto. Es el caso de Farmaindustria, la patronal farmacéutica que cuenta con 167 laboratorios asociados en España y que se ha posicionado al respecto. En concreto, Emili Esteve, director del Departamento Técnico, quien en declaraciones a ConSalud.es se ha mostrado “a favor” de los biosimilares aunque con limitaciones.

Desde la patronal se oponen, por el momento, a una legislación específica para medicamentos biosimilares; en su lugar defienden que existen normativas que ajustadas a este tipo de medicamentos

Este profesional ha expresado la importancia de la entrada al mercado de los medicamentos biosimilares una vez expiran las patentes de los biológicos, apuntando principalmente a criterios de sostenibilidad y de ahorro para el sistema. Sin embargo, desde la patronal reivindican que dicha entrada se realice “con un adecuado respeto de la normativa técnica derivada de las características de estos productos”.

La prudencia de Farmaindustria surge con criterios como la intercambiabilidad o la sustitución. Y es que es en estas situaciones en las que la patronal se opone, considerando que desde el punto de vista científico, un medicamento biológico no puede intercambiarse por otro y no admite sustitución ya que pueden tener efectos clínicos distintos.

Así, desde la patronal instan a que sea el propio médico el que considere, en el momento oportuno, prescribir un medicamento biológico o un biosimilar porque la evolución de la enfermedad que padece el paciente o las características particulares de dichos medicamentos requiera que en esos casos unos u otros son mejores.

NO A UNA LEGISLACIÓN ESPECÍFICA

Además de esta negativa, desde la patronal farmacéutica en España defienden que, por el momento, los medicamentos biosimilares no se rijan por una legislación específica. En su lugar, apuntan a que ya existen distintas legislaciones que recogen artículos y normas ajustadas a este tipo de medicamentos.

El Ministerio de Sanidad no ha mostrado movimientos hacia una norma específica, parón que el sector interpreta como que esperaran a que los organismos europeos den el paso

Y es que, recuerdan que los biosimilares requieren procesos de producción más complejos, debido a su complejidad estructural, necesitando así estudios comparativos, preclínicos y clínicos que prueben su eficacia, calidad y seguridad. Por ello, instan a que sean organismos como la Agencia Europea del Medicamento (EMA) o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) los que marquen las directrices.

MÉDICOS, PACIENTES Y MINISTERIO

En esta misma línea se han posicionado también otros sectores sanitarios como los médicos y los pacientes, tal y como manifestaron en el último Congreso Nacional de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), celebrado recientemente en Granada. Estos recordaban, además, que si se producen “cambios sin la autorización del médico prescriptor, pueden incurrir en responsabilidades judiciales”.

Asimismo, desde el Ministerio de Sanidadno han mostrado movimientos hacia una normativa específica, parón que el sector farmacéutico interpreta como que no están preparando normativas en este sentido hasta que desde organismos europeos den un paso de manera oficial.