Desde el 1 de enero, la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud ya cuenta con tislelizumab (nombre comercial TEVIMBRA), la primera molécula de BeiGene aprobada para tumores sólidos, después de que el pasado 20 de noviembre la Comisión Interministerial de Precios de los medicamentos (CIMP) diera luz verde a su financiación pública. De esta forma, ya está disponible en España en un total de cuatro indicaciones.
Por un lado, para los pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en tres indicaciones: en primera línea en combinación con quimioterapia en pacientes adultos con CPNM no escamoso o escamoso; y en segunda línea tras quimioterapia basada en platino, como monoterapia para adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico. Y, por otra parte, también ha recibido autorización como tratamiento en segunda línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE).
“El rápido reembolso de nuestro primer fármaco para tumores sólidos es un hito para la compañía y refuerza nuestro compromiso y aportación diferencial al SNS. Nuestra misión es clara: cerrar la brecha del acceso y llegar al mayor número de pacientes con la mejor innovación en el menor tiempo posible.Conseguir la financiación en cuatro indicaciones en tan poco tiempo es un excelente comienzo en esta área. Ahora más que nunca tenemos que ser todos juntos uno contra el cáncer y sabemos que nuestra investigación será diferencial, nuestro pipeline abarca el 80% de los tumores más prevalentes y prioriza las necesidades del paciente. Tenemos un presente ilusionante y un futuro prometedor”, afirma Cristina García Medinilla, directora general de BeiGene España y Portugal.
“El rápido reembolso de nuestro primer fármaco para tumores sólidos es un hito para la compañía y refuerza nuestro compromiso y aportación diferencial al SNS"
Por su parte, Cristina Bas, directora médico de BeiGene España y Portugal, indica que esta terapia es la piedra angular del portfolio en tumores sólidos de BeiGene y ha demostrado su potencial en múltiples tipos de carcinomas, entre los que se encuentran el CCEE y el CPNM, "sabemos que vamos a poder aportar al existir aún hoy importantes necesidades sin cubrir. Su incorporación al SNS para cuatro indicaciones representa, sin duda, un avance significativo para los pacientes españoles con ambas patologías, y esperamos que muy pronto este también a disposición en más indicaciones”, asegura.
Este fármaco, según explican, es un anti-PD1 con un diseño innovador y cuya aprobación se basa en los estudios de fase 3 RATIONALE, donde demostró un beneficio clínicamente significativo en supervivencia global, control de la enfermedad y calidad de vida, manteniendo un perfil de seguridad favorable en comparación con la quimioterapia.
La aprobación del fármaco está basada en un amplio programa de desarrollo que comprende tres ensayos clínicos de Fase 3 [RATIONALE-307 (NCT03594747), RATIONALE-304 (NCT03663205) y RATIONALE-303 (NCT03358875)], en los que participaron 1.499 pacientes y que demuestran los beneficios de este medicamento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no tratados y en recaída, proporcionando una nueva opción para quienes se enfrentan a esta enfermedad.
La indicación para la que ha sido aprobada en España se basa en los datos del estudio RATIONALE-302 (NCT03430843), un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y controlado, que evalúa la eficacia y seguridad de la terapia en comparación con quimioterapia en pacientes con CCEE avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino. Los resultados demostraron que mejoró significativamente la supervivencia global en comparación con la quimioterapia estándar, lo que respaldó su aprobación para su uso en segunda línea.