La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha restringido de manera provisional el uso del medicamento Xeljanz con el principio activo Tofacitinib por motivos de seguridad.
Los resultados preliminares de un ensayo clínico en curso han mostrado un incremento del riesgo de embolismo pulmonar y de mortalidad global en pacientes con artritis reumatoide de 50 años o mayores y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Este medicamento está actualmente autorizado tanto para artritis reumatoide, artritis psoriásica y colitis ulcerosa
Por este motivo se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo de tofacitinib en sus indicaciones autorizadas y se han introducido restricciones de uso de manera provisional.
En los resultados preliminares se han observado 19 casos de embolismo pulmonar en 3.883 años-paciente de tratamiento en el grupo tratado con 10 mg de tofacitinib dos veces al día, en comparación con 3 casos de EP en 3.982 años paciente del grupo tratado con anti-TNF.
Adicionalmente, hubo 45 casos de muerte por cualquier causa en 3.897 años-paciente en el grupo tratado con tofacitinib 10 mg dos veces al día comparado con 25 casos en 3.982 años-paciente en el grupo anti-TNF.
Este medicamento está actualmente autorizado tanto para artritis reumatoide como para la artritis psoriásica, además de para la colitis ulcerosa. Como medida temporal, mientras se lleva a cabo esta revisión, se ha contraindicado el uso de tofacitinib 10 mg dos ves al día en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar. Los pacientes actualmente en tratamiento con esta dosis deberán cambiar su tratamiento a otra alternativa terapéutica.
Hasta que concluya la investigación, se contraindica el uso en pacientes que presenten uno o más de los siguientes factores de riesgo: insuficiencia cardiaca, trastornos hereditarios de la coagulación, antecedentes personales de tromboembolismo venoso (ya sea trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), uso de anticonceptivos hormonales combinados o de terapia hormonal sustitutiva, neoplasia, o cirugía mayor reciente.
Desde la Aemps, recomiendan a los pacientes no suspender el tratamiento ni cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.