La normativa vigente a nivel comunitario en materia farmacológica tiene como base garantizar que se generen pruebas sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Sólo de esta forma es viable que posteriormente un fármaco sea utilizado en el grupo de pacientes pediátricos. Por ello, todos los actores implicados apuestan por incrementar la investigación clínica en menores, antes de la aprobación de los medicamentos para su comercialización.
Los datos disponibles al respecto muestran un aumento notable en el número de ensayos clínicos con este tipo de pacientes. La base de datos europea EudraCT revela que las investigaciones con niños han aumentado un 50% hasta 2016. En los últimos años se ha pasado del 8,25% al 12,4%. También se destaca el incremento de ensayos clínicos con subgrupos pediátricos, un aspecto descuidado hasta ahora. Por ejemplo, la investigación con neonatos era casi inexistente en el desarrollo de medicamentos.
"La legislación de la Unión Europea está bien preparada para garantizar que la investigación pediátrica sea válida desde el punto de vista científico y ético”
En estos momentos, tal y como indica un informe de la Comisión Europea, la legislación de la Unión Europea “está bien preparada para garantizar que la investigación pediátrica sea válida desde el punto de vista científico y ético”. Esta valoración se concluye tanto a nivel comunitario como al del trabajo que se realiza en los propios Estados miembros, responsables en última instancia de la autorización de cada ensayo clínico.
RETOS ESPECIALES
En el informe de la Comisión Europea destacan las dificultades para la inclusión de pacientes en cada una de estas investigaciones. Este hecho provoca retrasos en la realización de los ensayos clínicos y su finalización. Por otro lado, los trabajos con población pediátrica tienden a ser ensayos multicéntricos, a veces con sólo unos pocos pacientes por centro, lo que supone verdaderos desafíos operativos, incluso con el mantenimiento de personal y conocimientos necesarios del centro que los lleva a cabo.
Para paliar este problema la Unión Europea financió a finales de 2016 una asociación público-privada con el objetivo de fomentar el apoyo a la infraestructura de ensayos clínicos pediátricos. Se trata de la “iniciativa sobre medicamentos innovadores”, un proyecto destinado a crear una red paneuropea sostenible de ensayos clínicos en menores.