El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se ha reunido recientemente para establecer nuevas medidas sobre el uso y consumo de ciertos medicamentos.
La reunión se ha centrado en dos medicamentos concretos, Lemtrada y Xeljanz, para el tratamiento de la esclerosis múltiple el primero y para la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa el segundo.
El PRAC ha recomendado restringir el uso de Lemtrada en adultos con esclerosis múltiple
El PRAC ha recomendado restringir el uso de Lemtrada en adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente que es altamente activa a pesar del tratamiento adecuado con al menos una terapia de modificación de la enfermedad o si la enfermedad empeora rápidamente con al menos dos recaídas incapacitantes en un año y Imágenes del cerebro que muestran nuevos daños.
Hasta el momento se habían emitido medidas provisionales sobre Lemtrada mientras se revisan los informes de reacciones graves. Una vez complementada la revisión, se ha recomendado que Lemtrada ya no se use en pacientes con ciertos trastornos cardíacos, circulatorios o hemorrágicos, o en pacientes con trastornos autoinmunes distintos de la esclerosis múltiple.
Las recomendaciones reflejan la revisión de los informes de PRAC sobre los efectos raros pero graves, incluidas las muertes por afecciones inmunomediadas (causadas por el sistema de defensa del cuerpo que no funciona correctamente) y trastornos graves del corazón.
Por otro lado, han concluido que Xeljanz (tofacitinib) podría aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones y en las venas profundas en pacientes que ya tienen un alto riesgo.
El PRAC ha recomendado que Xeljanz se use con precaución en pacientes con alto riesgo de coágulos sanguíneos. Además, las dosis de mantenimiento de 10 mg dos veces al día no deben usarse en pacientes con colitis ulcerosa que están en alto riesgo a menos que no haya un tratamiento alternativo adecuado. Los pacientes mayores de 65 años deben ser tratados con Xeljanz solo cuando no haya otro tratamiento adecuado.
Estas recomendaciones siguen la revisión del PRAC de un estudio en curso en pacientes con artritis reumatoide y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. El estudio mostró un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas profundas y en los pulmones con las dosis de Xeljanz de 5 mg y 10 mg dos veces al día en comparación con los pacientes que toman inhibidores del TNF (medicamentos que ayudan a reducir la inflamación).