La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha pedido a los facultativos que dejen de recetar Lartruvo (olaratumab) 10 mg/mlconcentrado para solución para perfusión, un medicamento utilizado en combinación con doxorrubicina en pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado o metastásico, tras recibir los resultados del estudio post-autorización.
Los datos disponibles en el momento de la autorización de Lartruvo, aunque prometedores, eran limitados debido al pequeño número de pacientes que habían sido tratados en el estudio en el que se basó la autorización. En consecuencia, el medicamento obtuvo una autorización de comercialización condicionada a que el laboratorio titular, Eli Lilly and Company, proporcionara datos adicionales de un ensayo clínico en marcha (el estudio fase 3 ANNOUNCE) que confirmara el beneficio clínico del producto.
El laboratorio titular ha comunicado ahora los resultados preliminares del mencionado estudio que no ha confirmado el beneficio clínico de Lartruvo
El laboratorio titular ha comunicado ahora los resultados preliminares del mencionado estudio que no ha confirmado el beneficio clínico de Lartruvo en comparación con doxorubicina en monoterapia en estos pacientes.
En concreto, el estudio no ha alcanzado los objetivos primarios de aumento de supervivencia global ni en la población general (HR: 1,05; Mediana 20,4 frente a 19,7 meses para Lartruvo más doxorubicina y solo doxorubicina, respectivamente) ni en la subpoblación de leiomiosarcoma (LMS) (HR: 0,95; Mediana 21,6 frente a 21,9 meses para Lartruvo más doxorubicina y solo doxorubicina, respectivamente).
Tampoco se ha observado beneficio clínico en los principales objetivos secundarios de eficacia (supervivencia libre de progresión en la población general: HR 1,231; mediana 5,42 meses frente a 6,77 meses para Lartruvo más doxorubicina y solo doxorubicina, respectivamente).
RECOMENDACIONES
Mientras el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos realiza una evaluación completa de los resultados del estudio ANNOUNCE, se recomienda que los médicos no inicien nuevos tratamientos con Lartruvo en pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
Sin embargo, los médicos pueden considerar continuar el tratamiento con Lartruvo en pacientes que hayan experimentado un beneficio clínico, ya que no se han identificado nuevos problemas de seguridad y el perfil de seguridad fue comparable entre los dos brazos de tratamiento.
La Agencia informará puntualmente de los resultados de la evaluación del CHMP y de las medidas regulatorias que se deriven de ellos.