La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la publicación de una actualización del procedimiento específico de la implementación de arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano del grupo de los sartanes, es decir los que contienen los principios activos candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán.
El 26 de abril, la Aemps emitió una nota informativa en relación con la actualización de la tabla activa ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea‘, con la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C (2019) 2698 final, de fecha 2 de abril, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán.
Con esta actualización se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la citada Decisión de la obligatoriedad de presentar la o las solicitudes de modificación correspondientes en el plazo marcado por el procedimiento
Este organismo sanitario informa, ahora, de la publicación de la ‘Actualización del Procedimiento específico de implementación’ de este arbitraje, tal y como se adelantó en el primer procedimiento específico de implementación publicado con fecha 26 de abril.
Además, mediante esta actualización se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la citada Decisión de la obligatoriedad de presentar la o las solicitudes de modificación correspondientes en el plazo marcado por el procedimiento.