El cáncer de mama representa la primera causa de muerte por cáncer en las mujeres en España. De entre los casos de fallecimiento por esta enfermedad, además, más del 90% se debió a la metástasis. En este sentido, entre el 5% y el 6% de los pacientes con cáncer de mama presentan metástasis en el momento del diagnóstico y el 30% de los casos diagnosticados de cáncer de mama en un estadio precoz evolucionará a cáncer de mama metastásico.

Este jueves, Novartis ha presentado una nueva clase terapéutica para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, que llega a España después de haber sido aprobado en agosto por la Comisión Europea: Kisqali (ribociclib), un inhibidor CDK4/6. El medicamento, más letrozol, ha demostrado una reducción del riesgo de progresión o muerte y una mediana de supervivencia libre de progresión superior, ambas en comparación con letrozol más placebo.

Ribociclib pertenece a una nueva clase de medicamentos que ayudan a retardar la progresión del cáncer mediante la inhibición de dos proteínas llamadas quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6

Kisqali es un inhibidor selectivo de las CDK4/6, una nueva clase de fármacos que ayudan a retardar la progresión del cáncer mediante la inhibición de dos proteínas llamadas quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 (CDK4/6). 

En palabras de Gabriel Galván, director general de Novartis Oncology España, "con la llegada de Kisqali ponemos a disposición de los pacientes una innovación de referencia que repercutirá en la vida de muchas mujeres que cada año son diagnosticadas de cáncer de mama metastásico". 

"Estas quinasas son importantes en el control y la activación del ciclo celular, y afectan al crecimiento de las células tumorales. La inhibición mejora el tratamiento hormonal de muchas pacientes", ha señalado Eva Ciruelos, presidenta del grupo de investigación Solti y oncóloga médica del 12 de Octubre. 

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más frecuente en las mujeres, “cada año se diagnostican en España cerca de 27.000 nuevos casos, incluyendo todos los estadios de la enfermedad, y mueren cerca 6.000 mujeres por cáncer de mama metastásico al año en España”, según Miguel Martín, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Gregorio Marañón. En este sentido, el cáncer de mama avanzado HR+, caracterizado por tumores receptor hormonal positivos, es el tipo de cáncer de mama avanzado más común. Hasta el 75% de todos los cánceres de mama invasivos son HR positivos.

Esta nueva terapia representa un importante avance en el abordaje del cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, “una nueva herramienta terapéutica que nos permite mejorar y optimizar el tratamiento hormonal de primera línea”, ha señalado Eva Ciruelos, presidenta de Solti y oncóloga médica del Hospital Universitario 12 de Octubre. De este modo, Kisqali en combinación con letrozol, un inhibidor de la aromatasa, constituye un nuevo enfoque terapéutico cuya eficacia ha sido evaluada en el ensayo clínico de Fase III MONALEESA-2, que reclutó 668 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2-.

Los resultados de dicho estudio demostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 25,3 meses para Kisqali más letrozol frente a los 16,0 meses para letrozol más placebo. Según Ciruelos. “Kisqali junto con letrozol incrementa de forma significativa el periodo de tiempo hasta la progresión -con el cáncer de mama controlado- en pacientes que sufren de un tumor avanzado de tipo hormonal o luminal”. En combinación con letrozol también ha demostrado una mejoría clínica rápida en pacientes con enfermedad medible y una reducción del tamaño del tumor en el 76% de las pacientes tras sólo ocho semanas frente al 67% con letrozol más placebo. “Aporta un beneficio significativo en la respuesta radiológica y clínica. Es decir, la reducción del tamaño del tumor es mayor y, por tanto, los pacientes presentan un mayor alivio de los síntomas”, ha explicado. Además, redujo el riesgo de progresión o muerte en un 43% en comparación con letrozol más placebo.

La mayoría de los efectos secundarios del ensayo MONALEESA-2 fueron de gravedad leve/moderada, se identificaron pronto en seguimientos rutinarios y en general se gestionaron interrumpiendo y/o reduciendo la dosis.