La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento a través de las autoridades competentes de Holanda de que la empresa GGT Holding B.V., Holanda (anteriormente, Defiteq International B.V., Holanda) ha fabricado y comercializado desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken ''HR1'' y ''FA1'' y HeartReset, con un marcado CE falso.
Los productos citados obtuvieron la certificación del Organismo Notificado Checo ITC, con número de identificación 1023, el 12 de julio de 2012, sin embargo, dicho certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016 y, posteriormente, retirado.
A pesar de la pérdida de validez de este certificado, los DEA continuaron fabricándose y comercializándose, sin estar garantizadas, por tanto, la seguridad y el funcionamiento de estos productos. Sin un certificado CE válido, además, un fabricante no puede poner sus productos en el mercado.
Los DEA continuaron fabricándose y comercializándose, sin estar garantizadas, por tanto, la seguridad y el funcionamiento de estos productos
Los DEA son productos sanitarios que para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un organismo notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del organismo notificado que ha evaluado su conformidad.
Estos DEA se han estado distribuyendo a través de la empresa Cardiofunken Ibérica S.L., quien efectuó la correspondiente comunicación de puesta en el mercado a la Aemps que posteriormente fue dada de baja.
Por tanto, la Aemps recomienda no adquirir ni utilizar los desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken ''HR1'' y ''FA1'' y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016.
También recomienda que si dispones de un DEA modelo Telefunken ''HR1'' y ''FA1'' o modelo HeartReset fabricado después del 18 de julio de 2016, procedas lo antes posible a su reemplazo por otro DEA con un certificado CE válido.
A su vez, si tienes conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos DEA, notifícalo a través del portal de notificación NotificaPS. Finalmente, si tienes cualquier duda contacte con la empresa que le suministró el producto.